ООО МНПФ "ЮКОНД"

В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», Территориальный орган осуществляет федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий, согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.2021 №1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий». В ходе рассмотрения обращения гражданина, поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из Администрации Губернатора Самарской области, были проверены доводы, указанные в обращении. По результатам было выявлено, что медицинское изделие Аппарат физиотерапевтический «ИМПЛОВИТ» производства ООО МНПФ «ЮКОНД», имеет регистрационное удостоверение от 11.06.2020 №РЗН 2020/10676. Другие аппараты, указанные в обращении, позиционируются производителем ООО МНПФ «ЮКОНД» (ИНН 6324065224, ОГРН 1156313058274) как «оздоровительные электронные аппараты» (в соответствии с инструкцией/паспортом). Однако, на официальном сайте ООО МНПФ «ЮКОНД» - https://yukond.ru/, в разделе «Каталог/Катушки Мишина (ТГС)», в карточках каждого аппарата указано – «лечебные катушки Мишина». На странице производителя на маркет-плейсе WildBerries в сети «Интернет» - https://www.wildberries.ru/brands/yukond, не зарегистрированные как медицинские изделия аппараты производства ООО МНПФ «ЮКОНД», размещены в разделе – «Медицинские приборы». А также некоторые из них, например «Аппарат «ТГСп-2» в описании характеристик имеет описание: Показано в следующих случаях: -общее ослабление защитных сил организма -повышенная утомляемость -пониженное настроение -нервозность -подавленность -повышенная подверженность негативным эмоциям -начальный период простудных и других инфекционных заболеваний, грозящий переходом в острую фазу -вялотекущие хронические заболевания, связанные с наличием паразитов: (лямблии, описторхи, токсоплазма, токсокары, аскариды и пр.) -инфекций (ангина, фарингит, ларингит, ринит, гайморит, бронхит, трахеит, цистит, панкреатит, холецистит, желудочно-кишечные расстройства и многое другое) -алкогольная зависимость -необходимость постоянной профилактики инфекционных и паразитарных заболеваний в случае наличия животных дома или на работе. Вышеуказанное свидетельствует о том, что ООО МНПФ «ЮКОНД» вводит в заблуждение граждан, являющихся потенциальными потребителями. Описание аппаратов, имеют признак того, что они являются медицинскими изделиями. Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об осно-вах охраны здоровья граждан» - медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспе-чение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологиче-ского, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они срав-нимы по функциональному назначению, качественным и техническим характе-ристикам и способны заменить друг друга. В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международ-ными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономическо-го союза. Таким образом, Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области усматривает факт нарушения ООО МНПФ «ЮКОНД» действующего законодательства, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.38 КоАП РФ.