Проверка № 631902704597 от 10 июня 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "МЕДХИМ"
Дата проведения
10 июня 2019 года — 8 июля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль за исполнением предписания по выявленным ранее нарушениям от 07.12.2018 г. № 417/2-20-П. Задачами настоящей проверки являются: контроль за выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; контроль за правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является: выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля. Проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда
Правовое основание проведения проверки
Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Овчинникова Н. Н. | Государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора |
| Цыбанов Я. С. | Специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ ВГНКИ |
| Татарникова Е. Г. | Специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ ВГНКИ |
| Лоскутникова О. А. | Ведущий специалист отдела мониторинга и эффективности безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения ФГБУ ВГНКИ |
Объекты и итоги проверки
Адрес
446021, Самарская область, г. Сызрань, ул. Заводская, д. 5
Нет данных о результатах проверки
Адрес
446021, Самарская область, г. Сызрань, ул. Заводская, д. 5
Дата составления акта о проведении проверки
20 июня 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Айдынов Набир Агамирзаевич
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не выполнено предписание № 417/2-20-П от 07.12.2018 г., выданного АО "Медхим" - (п.7) Не проведена квалификации оборудования и помещений для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена квалификации складских помещений; протоколы и отчеты не представлены. Квалификация систем водоподготовки, воздухоподготовки, сжатого воздуха, пара не проведена; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, пп. 9 18, п. 22 Приложения № 15 Правил). 2. (п.8) Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил). 3.(п.13) Не проведена валидация процессов производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены (п. 156 (5.21), п. 519 (12.40); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Возбуждено административное дело в отношении АО "Медхим" по ч.1 ст. 19.5 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановлением мирового судьи судебного участка № 77 судебного р-на г. Сызрань № 5-361/2019 АО "Медхиим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 19.5 КоАП РФ. К АО Медхим применено административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 руб. |
| 3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание 147/2-20-П выполнено акт от 26.12.2019 № 624/2-20 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 147/2-20-П |
| В срок до «01» октября 2019г. устранить нарушения, выявленные в ходе проведе-ния проверки:Не проведена квалификации оборудования, помещений для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, складских помещений, инженерных систем (водоподготовки, воздухоподготовки, сжатого воздуха, пара); протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, пп. 9 18, п. 22 Приложения № 15 Правил). 2. Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения и валидация очистки лабора-торной посуды; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил). 3. Не проведена валидация процессов производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены (п. 156 (5.21), п. 519 (12.40); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил). |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ