Проверка № 63180702224934 от 12 сентября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ СОКОД
Дата проведения
12 сентября 2018 года — 7 ноября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Объекты и итоги проверки
Адрес
443031, Самарская область, г. Самара, улица Солнечная, 50
Дата составления акта о проведении проверки
7 ноября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Орлов А. Е.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Согласно результатам испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора , проведенных в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, установлено, что качество медицинских изделий: Средства перевязочные: Повязка на рану самоклеющаяся Mepore IV, размер 8см х 9см STERILE, производитель: Мёлнлике Хелс Кза АБ, Швеция, рег. удостоверение: ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, LOT 17410737, REF 274200, использовать до 2022-09-28; Средства перевязочные: Повязка на рану самоклеющаяся Mepore, размер 9 х 20 см STERILE, производитель: Мёлнлике Хелс Кза АБ, Шве-ция, рег. удостоверение: ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, LOT 17491815, REF 671100, использовать до 2020-11-28;Катетер медицинский урологический тип Фолей двухходовый, СН22 5 ml, 2-way, Male 22 Fr/Ch (7.3 mm), 5 ml, 2 voies, pour homme, REF 1575-02, LOT 7120B15QX, Производитель «Ковидиен Ллс», США, рег. удостоверение ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014, использовать до 2022-04-28;Устройство дренирующее: Для дренирования плев-ральной полости ПЛЕВРОКАН (Pleuracan). арт.4462556. Стерильно. Уполномоченная организация (импортер) в РФ ООО «Б. Браун Медикал» 191640 г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д 10, тел (812)320-40-04, LOT 18C02E8SUB REF 4462556, производитель: Б.Браун Мельзунген АГ. Германия B.Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, Germany, Произведено: Б. Браун Медикал С.А.С. Франция, рег. удостоверение № ФСЗ 2007/ 00300 от 25.04.2017, использовать до 2023-03; не подтверждено.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 3452-11/2018-П | В срок до 10 декабря 2018 года |
| Изъять из обращения и провести мероприятия по предотвращению применения медицинских изделий: Средства перевязочные: Повязка на рану самоклеющаяся Mepore IV, размер 8см х 9см STERILE, производитель: Мёлнлике Хелс Кза АБ, Швеция, рег. удо-стоверение: ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, LOT 17410737, REF 274200, использовать до 2022-09-28; Средства перевязочные: Повязка на рану самоклеющаяся Mepore, размер 9 х 20 см STERILE, производитель: Мёлнлике Хелс Кза АБ, Швеция, рег. удостоверение: ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, LOT 17491815, REF 671100, использовать до 2020-11-28; Катетер медицинский урологический тип Фолей двухходовый, СН22 5 ml, 2-way, Male 22 Fr/Ch (7.3 mm), 5 ml, 2 voies, pour homme, REF 1575-02, LOT 7120B15QX, Производитель «Ковидиен Ллс», США, рег. удостоверение ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014, использовать до 2022-04-28; Устройство дренирующее: Для дренирования плевральной полости ПЛЕВРОКАН (Pleuracan). арт.4462556. Стерильно. Уполномоченная организация (импортер) в РФ ООО «Б. Браун Медикал» 191640 г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д 10, тел (812)320-40-04, LOT 18C02E8SUB REF 4462556, производитель: Б.Браун Мельзунген АГ. Германия B.Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, Germany, Произведено: Б. Браун Медикал С.А.С. Франция, рег. удостоверение № ФСЗ 2007/ 00300 от 25.04.2017, использовать до 2023-03. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
443031, Россия, Самарская область, г. Самара, улица Солнечная, 50
Нет данных о результатах проверки
Адрес
443031, Самарская область, г. Самара, ул. Солнечная, 50
Нет данных о результатах проверки