Проверка № 631800659043 от 9 августа 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АМИТИС"
Дата проведения
9 августа 2018 года — 16 августа 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: рассмотрения обращения Булановой А.В., по-ступившее в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области, где содержится информация об угрозе причинения вреда здоровью, жизни при оказании медицинской помощи в ООО«АМИТИС», на основании мотивированного представления № 24 от 06.082018г
Правовое основание проведения проверки
Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Объекты и итоги проверки
Адрес
443015, Самарская область, г. Самара, ул. Главная, д. 4.
Нет данных о результатах проверки
Адрес
443015, Самарская область, г. Самара, ул. Главная, д. 4.
Дата составления акта о проведении проверки
16 августа 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кукушкина Н. Ю.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В лаборатории: - в холодильниках выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годно-сти: Наборы реагентов: - ВекторРубелла-lgG-авидность серии 142 (срок годности до 20.11.2014г.); - ВекторВПГ-2-4gG-авидность серии 52 (срок годности до 13.03.2016г.); - Векто- ssДНК-lgG серии 35 (срок годности до 03.06.2014г.); - ВектоВЭБ-NA-lgG серии 146 (срок годности до 10.11.2017г.); - ВектоТоксо-lgG-авидность серии 79 (срок годности до 28.07.2016г.). - в холодильниках хранятся медицинские изделия с нарушением температурного режима: на всех медицинских изделиях производителем нанесен температурный режим хранения от 2-8 C. Медицинские изделия хранились при температуре 13 C. - выявлено медицинское изделие не соответствующие установленным требовани-ям, которое сопровождается регистрационным удостоверением от 27.02.2014г. №ФСЗ 2012/12077 (на упаковках отсутствует маркировка на русском языке): - FILTER TIPS TF-20-R-S - FILTER TIPS TF-1000 - FILTER TIPS T-1000-В
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Ст. 6.28 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2615-08/2018-П | В срок до 17 августа 2018 года |
| Изъять из обращения и уничтожить в соответствии с требованиями федерально-го законодательства медицинские изделия с истекшим сроком годности. 2. Изъять из обращения и провести мероприятия по предотвращению при-менения медицинских изделий, хранившихся с нарушением температурного режима. 3. Вести учет параметров температурного режима и воздуха в комнатах хранения медицинских изделий в холодильниках, в том числе в выходные и праздничные дни. 4. Провести мероприятия по предотвращению применения медицинских из-делий, не соответствующих установленным требованиям; 5. Организовать систему постоянного контроля качества медицинских изделий в организации. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ