Проверка № 631800557833 от 12 июля 2018 года

ООО ЦЭМ "СОТИС"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
12 июля 2018 года — 8 августа 2018 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТР ЭСТЕТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ "СОТИС"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058. задачами настоящей проверки являются выявление и пресечение нарушений ООО «Центр эстетической медицины «СОТИС» требова-ний к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионных требо-ваний, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинско-го назначения, и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных правовыми актами;

Правовое основание проведения проверки
Требование прокуратуры - Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Еремеев Антон Евгеньевич Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Са-марской области
Отраднова Светлана Вячеславовна Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области;
Новикова Надежда Юрьевна Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области;
Низамова Светлана Александровна Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области.
Пестрикова Виктория Валерьевна Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области;
Беляева Ольга Леонидовна Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области;
Мусатова Наталья Валерьевна Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Терри-ториального органа Росздравнадзора по Самарской области;
Каллимулова Елдыз Асхатовна Заместитель начальника отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области;
Солуянова Наталия Георгиевна Начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Курдюмов Денис Андреевич Начальник отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Самарской


Объекты и итоги проверки

Адрес
443067, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Советской Армии, д. 66;

Нет данных о результатах проверки



Адрес
443067, Самарская область, Советский район, г. Самара, ул. Советской Армии, д. 66, 1 эт. , к. 5, 13а, 14, 15, 15а, 16, 16а, 16б, 17, 17а, 18, 19, 20, 21, 23, 24, 45, 45а, 48, 48а, 49, 49а, 49б, 50, 51

Дата составления акта о проведении проверки
8 августа 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Федяев В. И.

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт подписан 26.12.2018

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха и оборудование, позволяющие соблюдать условия температурного режима в местах хранения лекарственных средств (оперблок, перевязочная); нарушаются требования температурного режима, указанных в регистраци-онном досье, на первичной и (или) вторичной упаковке при хранении лекарственных средств; в «оперблоке», в «перевязочной» выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
№ 128/18 АП от 26.12.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 2525-08/2018-ПВ срок до 7 сентября 2018 года
Изъять из обращения и уничтожить в соответствии с требованиями федерального законодательства лекарственные средства с истекшим сроком годности. Изъять из обращения и провести мероприятия по предотвращению применения лекарственных препаратов, хранившихся с нарушением температурного режима. Вести учет параметров температурного режима и воздуха в комнатах хранения и кабинетах оказания медицинской помощи лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе в выходные и праздничные дни.
Описание
Отсутствует журнал и не ведется учет подлежащего предметно-количественному учету лекарственного препарата «Этиловый спирт 95% -10л, канистра», полученный от ООО «Аптека №42». В «оперблоке» выявлены флакон для кровезаменителей с надписью «спирт» без маркировки и флаконы с надписью «Анестезин», «Ксероформ» без маркировок.

Сведения о выданных предписаниях
1. 2525-08/2018-ПВ срок до 7 сентября 2018 года
Вести учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Изъять из обращения лекарственные средства без соответствующей маркировки и в дальнейшем не допускать применение не маркированных лекар-ственных средств.
Описание
На сайте http://www.sotis63.ru/ ООО "Центр эстетической медицины "СОТИС" отсутствуют (выполнены скриншоты): a) информация о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

Сведения о выданных предписаниях
1. 2525-08/2018-ПВ срок до 7 сентября 2018 года
На сайте http://www.sotis63.ru/ ООО "Центр эстетической медицины "СОТИС" отсутствуют (выполнены скриншоты): a) информация о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
Описание
В представленной ООО "Центр эстетической медицины "СОТИС" медицинской документации (медицинская карта стационарного больного №№ 54, 57, 59, 60) форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство не установленного образца;

Сведения о выданных предписаниях
1. 2525-08/2018-ПВ срок до 7 сентября 2018 года
В представленной ООО "Центр эстетической медицины "СОТИС" медицинской документации (медицинская карта стационарного больного №№ 54, 57, 59, 60) форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство не установленного образца;
Описание
Врач пластический хирург Федяев В. И. не имеет подготовки в ординатуре по специальности "Пластическая хирургия";

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
127/18 АП от 26.12.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 2525-08/2018-ПВ срок до 7 сентября 2018 года
Врач пластический хирург Федяев В. И. не имеет подготовки в ординатуре по специальности "Пластическая хирургия";
Описание
В медицинской организации отсутствует помещение, предназначенное для ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отсутствует график работы помещения для ознакомления с медицинской документацией;

Сведения о выданных предписаниях
1. 2525-08/2018-ПВ срок до 7 сентября 2018 года
В медицинской организации отсутствует помещение, предназначенное для ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отсутствует график работы помещения для ознакомления с медицинской документацией;
Описание
В «Оперблоке» выявлено медицинское изделие с истекшим сроком годности: Кате-тер внутривенный с дополнительным портом, размер 24G, лот 90784 В, производства «Апексмед интернэшнлБ.В.» (Нидерладнды) в количестве 1 шт. (срок годности до 01.2015г.).

Сведения о выданных предписаниях
1. 2525-08/2018-ПВ срок до 7 сентября 2018 года
Изъять из обращения и уничтожить в соответствии с требованиями федерально-го законодательства медицинские изделия с истекшим сроком годности.
Описание
В медицинской организации отсутствует дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля, допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

Сведения о выданных предписаниях
1. 2525-08/2018-ПВ срок до 7 сентября 2018 года
Медицинской организации отсутствует дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля, допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ