Проверка № 631800557833 от 12 июля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО ЦЭМ "СОТИС"
Дата проведения
12 июля 2018 года — 8 августа 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058. задачами настоящей проверки являются выявление и пресечение нарушений ООО «Центр эстетической медицины «СОТИС» требова-ний к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионных требо-ваний, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинско-го назначения, и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных правовыми актами;
Правовое основание проведения проверки
Требование прокуратуры - Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Еремеев Антон Евгеньевич | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Са-марской области |
| Отраднова Светлана Вячеславовна | Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области; |
| Новикова Надежда Юрьевна | Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области; |
| Низамова Светлана Александровна | Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области. |
| Пестрикова Виктория Валерьевна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области; |
| Беляева Ольга Леонидовна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области; |
| Мусатова Наталья Валерьевна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Терри-ториального органа Росздравнадзора по Самарской области; |
| Каллимулова Елдыз Асхатовна | Заместитель начальника отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области; |
| Солуянова Наталия Георгиевна | Начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области |
| Курдюмов Денис Андреевич | Начальник отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Самарской |
Объекты и итоги проверки
Адрес
443067, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Советской Армии, д. 66;
Нет данных о результатах проверки
Адрес
443067, Самарская область, Советский район, г. Самара, ул. Советской Армии, д. 66, 1 эт. , к. 5, 13а, 14, 15, 15а, 16, 16а, 16б, 17, 17а, 18, 19, 20, 21, 23, 24, 45, 45а, 48, 48а, 49, 49а, 49б, 50, 51
Дата составления акта о проведении проверки
8 августа 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Федяев В. И.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт подписан 26.12.2018
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха и оборудование, позволяющие соблюдать условия температурного режима в местах хранения лекарственных средств (оперблок, перевязочная); нарушаются требования температурного режима, указанных в регистраци-онном досье, на первичной и (или) вторичной упаковке при хранении лекарственных средств; в «оперблоке», в «перевязочной» выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| № 128/18 АП от 26.12.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2525-08/2018-П | В срок до 7 сентября 2018 года |
| Изъять из обращения и уничтожить в соответствии с требованиями федерального законодательства лекарственные средства с истекшим сроком годности. Изъять из обращения и провести мероприятия по предотвращению применения лекарственных препаратов, хранившихся с нарушением температурного режима. Вести учет параметров температурного режима и воздуха в комнатах хранения и кабинетах оказания медицинской помощи лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе в выходные и праздничные дни. | |
Описание
Отсутствует журнал и не ведется учет подлежащего предметно-количественному учету лекарственного препарата «Этиловый спирт 95% -10л, канистра», полученный от ООО «Аптека №42». В «оперблоке» выявлены флакон для кровезаменителей с надписью «спирт» без маркировки и флаконы с надписью «Анестезин», «Ксероформ» без маркировок.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2525-08/2018-П | В срок до 7 сентября 2018 года |
| Вести учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Изъять из обращения лекарственные средства без соответствующей маркировки и в дальнейшем не допускать применение не маркированных лекар-ственных средств. | |
Описание
На сайте http://www.sotis63.ru/ ООО "Центр эстетической медицины "СОТИС" отсутствуют (выполнены скриншоты): a) информация о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2525-08/2018-П | В срок до 7 сентября 2018 года |
| На сайте http://www.sotis63.ru/ ООО "Центр эстетической медицины "СОТИС" отсутствуют (выполнены скриншоты): a) информация о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; | |
Описание
В представленной ООО "Центр эстетической медицины "СОТИС" медицинской документации (медицинская карта стационарного больного №№ 54, 57, 59, 60) форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство не установленного образца;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2525-08/2018-П | В срок до 7 сентября 2018 года |
| В представленной ООО "Центр эстетической медицины "СОТИС" медицинской документации (медицинская карта стационарного больного №№ 54, 57, 59, 60) форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство не установленного образца; | |
Описание
Врач пластический хирург Федяев В. И. не имеет подготовки в ординатуре по специальности "Пластическая хирургия";
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 127/18 АП от 26.12.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2525-08/2018-П | В срок до 7 сентября 2018 года |
| Врач пластический хирург Федяев В. И. не имеет подготовки в ординатуре по специальности "Пластическая хирургия"; | |
Описание
В медицинской организации отсутствует помещение, предназначенное для ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отсутствует график работы помещения для ознакомления с медицинской документацией;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2525-08/2018-П | В срок до 7 сентября 2018 года |
| В медицинской организации отсутствует помещение, предназначенное для ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отсутствует график работы помещения для ознакомления с медицинской документацией; | |
Описание
В «Оперблоке» выявлено медицинское изделие с истекшим сроком годности: Кате-тер внутривенный с дополнительным портом, размер 24G, лот 90784 В, производства «Апексмед интернэшнлБ.В.» (Нидерладнды) в количестве 1 шт. (срок годности до 01.2015г.).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2525-08/2018-П | В срок до 7 сентября 2018 года |
| Изъять из обращения и уничтожить в соответствии с требованиями федерально-го законодательства медицинские изделия с истекшим сроком годности. | |
Описание
В медицинской организации отсутствует дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля, допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2525-08/2018-П | В срок до 7 сентября 2018 года |
| Медицинской организации отсутствует дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля, допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика; | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
