Проверка № 631800524889 от 4 июля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУЗ СМКЦ ФМБА РОССИИ
Дата проведения
4 июля 2018 года — 31 июля 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Поступление в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования)
Объекты и итоги проверки
Адрес
445031, Самарская область, г. Тольятти, Южное шоссе, 125
Нет данных о результатах проверки
Адрес
443099, Самарская область, г. Самара, Степана Разина, дом 48/Пионерская, дом 28.
Дата составления акта о проведении проверки
31 июля 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Медведев А. В.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт подписан
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Информация о возникшей серьезной нежелательной реакции 14.05.2018г. у пациента В.А.В. с летальным исходом при применении лекарственного препарата «Цефтриаксон 1000 мг» серии 450517 производства ООО «Рузфарма», Россия при однократном внутримышечном введении в условиях дневного стационара. Извещение о серьезной нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата было заполнено и внесено в АИС-Росздравнадзора только 06.07.2018г.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол ст. 19.7.8.КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2424-07/2018-П | В срок до 15 августа 2018 года |
| Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохра-нения «Самарский медицинский клинический центр Федерального медико-биологического агентства» организовать работу по сбору, обработке и передаче информации о нежелательных, непредвиденных реакциях или иной информации по безопасности и эффективности применяемых лекарственных средств. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
443099, Самарская область, г. Самара, Степана Разина, дом 48/Пионерская, дом 28.
Нет данных о результатах проверки