Проверка № 62180702135663 от 1 апреля 2018 года

ООО "ЛДЦ "МАРИЯ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 апреля 2018 года — 5 апреля 2018 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "МАРИЯ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области

Цель проверки
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Гончаренко Н. Ю. Заместитель начальника отдела контроля и надзора медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области, председатель
Скакунова Н. Н. Начальник отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области
Соловьева Е. И. Заместитель начальника отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области
Шашкова А. М. Ведущий специалист-эксперта отдела контроля и надзора медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области


Объекты и итоги проверки

Адрес
390005, Рязанская область, Рязань, ул. Стройкова. д. 11

Нет данных о результатах проверки



Адрес
390005, Россия, Рязанская область, г. Рязань, ул. Стройкова, д. 11

Нет данных о результатах проверки



Адрес
390000, Рязанская область, г. Рязань, ул. Стройкова, д. 11, нежилые помещения Н4, Н5, Лит. А, нежилое помещение Н2, лит. А1. 1 этаж

Дата составления акта о проведении проверки
19 апреля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Бороздин А. В.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Медицинская документация - медицинская карта амбулаторного больного - не соответствует форме 025/у: на титульных листах отсутствует документ, удостоверяющий личность, код заболевания по МКБ-10

Сведения о выданных предписаниях
1. №14/ПВ срок до 31 августа 2018 года
1. Принять меры по устранению и недопущению нарушений, указанных в п.1 11 в дальнейшем. 2. Строго соблюдать Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 3. Информацию по выявленным нарушениям и о принятых мерах представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 31.08.2018
Описание
ООО «ЛДЦ «Мария», оказывающая платные медицинские услуги не соблюдает установленный порядок предоставления платных медицинских услуг: - не соблюдается в полном объеме порядок оказания медицинской помощи населению по профилям «кардиология», «неврология», «эндокринология», «урология» в части стандарта оснащения медицинской организации, - в договорах на оказание платных медицинских услуг отсутствует дата составления договора, адрес места нахождения и телефон выдавшего лицензию лицензирующего органа, адрес места жительства и телефон пациента, не указан номер действующей лицензии на осуществление медицинской деятельности, отсутствует подпись представителя юридического лица в первичных медицинских документах информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство оформлено не соответственно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» медицинская документация - медицинская карта амбулаторного больного - не соответствует форме 025/у: на титульных листах отсутствует код заболевания по МКБ-10

Сведения о выданных предписаниях
1. №14/ПВ срок до 31 августа 2018 года
1. Принять меры по устранению и недопущению нарушений, указанных в п.1 11 в дальнейшем. 2. Строго соблюдать Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 3. Информацию по выявленным нарушениям и о принятых мерах представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 31.08.2018
Описание
В нарушение требований по хранению термолабильных лекарственных препаратов в ООО «ЛДЦ «Мария» используется не фармацевтическое холодильное оборудование бытовые холодильники, документы подтверждающие дату ввода в эксплуатацию не предоставлены

Сведения о выданных предписаниях
1. №14/ПВ срок до 31 августа 2018 года
1. Принять меры по устранению и недопущению нарушений, указанных в п.1 11 в дальнейшем. 2. Строго соблюдать Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 3. Информацию по выявленным нарушениям и о принятых мерах представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 31.08.2018
Описание
Руководителем не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов не определена ответственность работников за нарушение требований и стандартных операционных процедур, установленных Правилами надлежащей практики хранения руководителем не назначено лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества не выделена зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов, для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, отсутствует обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов отсутствуют документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов ООО «ЛДЦ «Мария», направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включающие в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не промаркированы, отсутствуют стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. в помещениях и (или) зонах хранения лекарственных препаратов для медицинского применения не осуществляется ежедневный контроль температурного режима хранения и влажности, соответствующим условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. В ООО «ЛДЦ «Мария» в воскресенье контроль температурного режима хранения отсутствует не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

Сведения о выданных предписаниях
1. №14/ПВ срок до 31 августа 2018 года
1. Принять меры по устранению и недопущению нарушений, указанных в п.1 11 в дальнейшем. 2. Строго соблюдать Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 3. Информацию по выявленным нарушениям и о принятых мерах представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 31.08.2018
Описание
Работа по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ЛДЦ «Мария» осуществляется с нарушениями: - решения врачебных комиссий не вносятся в медицинскую документацию пациента

Сведения о выданных предписаниях
1. №14/ПВ срок до 31 августа 2018 года
1. Принять меры по устранению и недопущению нарушений, указанных в п.1 11 в дальнейшем. 2. Строго соблюдать Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 3. Информацию по выявленным нарушениям и о принятых мерах представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 31.08.2018
Описание
В первичных медицинских документах имеется информированное добровольное согласие пациента (его законного представителя) на медицинское вмешательство, оформлено не соответственно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства

Сведения о выданных предписаниях
1. 14/ПВ срок до 31 августа 2018 года
1. Принять меры по устранению и недопущению нарушений, указанных в п.1 11 в дальнейшем. 2. Строго соблюдать Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 3. Информацию по выявленным нарушениям и о принятых мерах представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 31.08.2018
Описание
По профилю «кардиология»: в кабинете врача-кардиолога отсутствуют аппарат для экспресс определения международного нормализованного отношения портативный, экспресс анализатор кардиомаркеров портативный по профилю «неврология»: в кабинете приема невролога отсутствует набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора по профилю «урология»: в кабинете приема врача-уролога отсутствует, урофлоуметр с принтером, набор уретральных бужей(мягких), набор уретральных бужей (жестких), набор инструментов для гибкой цистоскопии, набор инструментов для жесткой цистоскопии по профилю «эндокринология»: в кабинете приема врача-эндокринолога отсутствует неврологический набор для диагностики диабетической нейропатии

Сведения о выданных предписаниях
1. №14/ПВ срок до 31 августа 2018 года
1. Принять меры по устранению и недопущению нарушений, указанных в п.1 11 в дальнейшем. 2. Строго соблюдать Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 3. Информацию по выявленным нарушениям и о принятых мерах представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 31.08.2018
Описание
Выявлено осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения

Сведения о выданных предписаниях
1. 14/ПВ срок до 31 августа 2018 года
1. Принять меры по устранению и недопущению нарушений, указанных в п.1 11 в дальнейшем. 2. Строго соблюдать Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 3. Информацию по выявленным нарушениям и о принятых мерах представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 31.08.2018
Описание
У руководителя медицинской организации (геннерального директора ООО «ЛДЦ «Мария» Бороздина Алексея Владимировича, согласно «Сведениям о юридическом лице из Единого государственного реестра юридических лиц», полученным с официального сайта Федеральной налоговой службы www.egrul.nalog.ru) отсутствует дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественного здоровья»

Сведения о выданных предписаниях
1. №14/ПВ срок до 31 августа 2018 года
1. Принять меры по устранению и недопущению нарушений, указанных в п.1 11 в дальнейшем. 2. Строго соблюдать Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 3. Информацию по выявленным нарушениям и о принятых мерах представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 31.08.2018

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ