Проверка № 621800377053 от 17 мая 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АЛФАВИТ ПЛЮС"
Дата проведения
17 мая 2018 года — 18 мая 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки фактов указанных в обращении Жарова А.В., поступившим из ОМВД России по Московскому району г.Рязани по принадлежности;Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Правовое основание проведения проверки
Уведомление - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Т. И. Болдырева | Руководитель |
| Н. Н. Скакунова | Начальника отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности |
Объекты и итоги проверки
Адрес
390044, Рязанская область, г. Рязань, ул. Мервинская, д. 2/1
Дата составления акта о проведении проверки
18 мая 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Студеникина Л. В.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В реализации, в торговом зале находился «Этиловый спирт 95% 100 мл» серия 601017-Р производитель БиоФармКомбинат, Россия в количестве 12 флаконов. В соответствии с товарной накладной № 11955/72-18 от 14.05.2018 поступило «Этанол медицинский для наружного/применения 95% 100, 0» серия 101217 120 флаконов производитель ООО Росбио, Россия и «Этиловый спирт 95% 100 мл» серия 601017-Р производитель БиоФармКомбинат, Россия в количестве 80 флаконов. Рецептурные бланки формы N 148-1/у-88 комиссии не представлены.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №14/В | В срок до 20 июня 2018 года |
| 1. Принять меры по недопущению нарушений порядка отпуска, хранения лекарственных преапаратов п.1 - п.4 предписания Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области №14/В от 18.05.2018 и недопущению нарушений в дальнейшем. 2. Обеспечить исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» 3. Произвести уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком Наименование лекарственного препарата Серия лекарственного препарата Срок годности Количество выявленное в наличии Амикацин порошок для инъекций0, 5, производитель ОАО «Синтез», Россия 240315 до 04.2017 40 фл. Зорекс №10 производитель Валента Фармацевтика, Россия 10415 до 05.2018 1 уп. 4. Информацию о принятых мерах по выявленным нарушениям представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 20.06.2018 | |
Описание
В аптечном пункте на хранении в течении 3 месяцев находились рецепты формы №107-1/у, оформленные при отпуске лекарственных препаратов ненадлежащим образом, а именно: рецептурный бланк от 05.04.2018, от 29.03.2018, от 25.04.2018 на которых отсутствует необходимая информация - наименование аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи, дата отпуска лекарственного препарата.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №14/В от18.05.2018 | В срок до 20 июня 2018 года |
| 1. Принять меры по недопущению нарушений порядка отпуска, хранения лекарственных преапаратов п.1 - п.4 предписания Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области №14/В от 18.05.2018 и недопущению нарушений в дальнейшем. 2. Обеспечить исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» 3. Произвести уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком Наименование лекарственного препарата Серия лекарственного препарата Срок годности Количество выявленное в наличии Амикацин порошок для инъекций0, 5, производитель ОАО «Синтез», Россия 240315 до 04.2017 40 фл. Зорекс №10 производитель Валента Фармацевтика, Россия 10415 до 05.2018 1 уп. 4. Информацию о принятых мерах по выявленным нарушениям представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 20.06.2018 | |
Описание
В аптечном пункте отсутствует регистрация операций связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. На момент проверки отсутствовал Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, при наличии лекарственного препарата «Этиловый спирт 95% 100 мл» серия 601017-Р производитель БиоФармКомбинат, Россия.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №14/В | В срок до 20 июня 2018 года |
| 1. Принять меры по недопущению нарушений порядка отпуска, хранения лекарственных преапаратов п.1 - п.4 предписания Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области №14/В от 18.05.2018 и недопущению нарушений в дальнейшем. 2. Обеспечить исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» 3. Произвести уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком. Наименование лекарственного препарата, Серия лекарственного препарата, Срок годности, Количество выявленное в наличии. Амикацин порошок для инъекций0, 5, производитель ОАО «Синтез», Россия 240315 до 04.2017 40 фл. ; Зорекс №10 производитель Валента Фармацевтика, Россия 10415 до 05.2018 1 уп. 4. Информацию о принятых мерах по выявленным нарушениям представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 20.06.2018 | |
Описание
На момент проверки в реализации, в торговом зале находился ««Элзепам р-р для в/в введения 1 мг/мл 1, 0 №10» серия 30446 производитель Эллара Росссия в количестве 27 упаковок. В соответствии с товарной накладной № 11955/73-18 от 14.05.2018 поступило в количестве 42 упаковок. Рецептурные бланки формы N 107-1/у комиссии не представлены, Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") в т.ч на анксиолитики.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №14/В | В срок до 20 июня 2018 года |
| 1. Принять меры по недопущению нарушений порядка отпуска, хранения лекарственных преапаратов п.1 - п.4 предписания Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области №14/В от 18.05.2018 и недопущению нарушений в дальнейшем. 2. Обеспечить исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» 3. Произвести уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком. Наименование лекарственного препарата, Серия лекарственного препарата, Срок годности, Количество выявленное в наличии, Амикацин порошок для инъекций0, 5, производитель ОАО «Синтез», Россия 240315 до 04.2017; 40 фл. Зорекс №10 производитель Валента Фармацевтика, Россия 10415 до 05.2018 1 уп. 4. Информацию о принятых мерах по выявленным нарушениям представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 20.06.2018 | |
Описание
В торговом зале не в специально обозначенной «карантинной зоне» наличие лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, хранящихся вместе с другими лекарственными препаратами
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 14/В | В срок до 20 июня 2018 года |
| 1. Принять меры по недопущению нарушений порядка отпуска, хранения лекарственных преапаратов п.1 - п.4 предписания Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области №14/В от 18.05.2018 и недопущению нарушений в дальнейшем. 2. Обеспечить исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» 3. Произвести уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком. Наименование лекарственного препарата, Серия лекарственного препарата, Срок годности, Количество выявленное в наличии, Амикацин порошок для инъекций0, 5, производитель ОАО «Синтез», Россия 240315 до 04.2017 40 фл.; Зорекс №10 производитель Валента Фармацевтика, Россия 10415 до 05.2018 1 уп. 4. Информацию о принятых мерах по выявленным нарушениям представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 20.06.2018 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ