ООО НЬЮФАРМ ДОН

В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по заданию врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области Подсвировой О.А. от 28.10.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия - наблюдение за соблюдением обязательных требований, а именно анализ данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – «система ГИС МДЛП») в отношении аптечной организации Общество с ограниченной ответственностью "НЬЮФАРМ ДОН" ОГРН: 1216100012952; ИНН: 6163222723 Возможно, в обороте находятся лекарственные препараты 57 наименований в количестве 113 упаковок с истекшим сроком годности в том числе по адресу: -344032, Ростовская обл, г Ростов-на-Дону, ул Казахская, д 153 – 13 наименований в количестве 17 упаковок Как следует из п. 4, п.5 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-I «О защите прав потребителей», на лекарственные препараты изготовитель обязан устанавливать срок годности. Срок годности - это период времени, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности запрещается. В свою очередь, в соответствии с п.46 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, субъект обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции должен представить данные сведения в систему мониторинга (далее – ФГИС МДЛП). По состоянию на 28.10.2024 не предоставлена информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП. Дополнительно установлено, что в данной организации по адресу: -344032, Ростовская обл, г Ростов-на-Дону, ул Казахская, д 153 возможно, в обращении находится лекарственный препарат «Гликлазид МВ» в количестве 2 упаковок (даты последних операций 01.03.2024, 27.02.2024 ), сведения о реализации которого отсутствуют в системе ФГИС МДЛП более 6 месяцев, что является индикатором риска для проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия, согласно «Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного приказом Минздрава России от 07.12.2021 №1130н. Вышеизложенные факты свидетельствуют о возможных признаках нарушений требований ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о том, что юридические лица, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.