ООО "ПАНАЦЕЯ-ФАРМ 1"

В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области Полинской Т.А. от 19.08.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия - наблюдение за соблюдением обязательных требований, а именно анализ данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – «система ГИС МДЛП») в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью «Панацея-Фарм 1» ОГРН: 1106165000270; ИНН: 6165159481 Возможно, в обороте находятся лекарственные препараты 274 наименования в количестве 487 упаковок с истекшим сроком годности по адресу: - 344012, Ростовская обл, г Ростов-на-Дону, ул Мечникова, д 43, стр 38 Как следует из п. 4, п.5 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-I «О защите прав потребителей», на лекарственные препараты изготовитель обязан устанавливать срок годности. Срок годности - это период времени, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности запрещается. В свою очередь, в соответствии с п.46 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, субъект обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции должен представить данные сведения в систему мониторинга (далее – ФГИС МДЛП). По состоянию на 19.08.2024 не предоставлена информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП. Дополнительно установлено, что в данной организации по адресу: - 344012, Ростовская обл, г Ростов-на-Дону, ул Мечникова, д 43, стр 38 возможно в обращении находится лекарственный препарат: «Омепразол-Тева» в количестве 1 упаковки (дата последней операции 31.07.2023), сведения о реализации которого отсутствуют в системе ФГИС МДЛП более 6 месяцев, что является индикатором риска для проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия, согласно «Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного приказом Минздрава России от 07.12.2021 №1130н. Вышеизложенные факты свидетельствуют о возможных признаках нарушений требований ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о том, что юридические лица, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.