ООО "АЛЖЕН"

В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, по заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области Полинской Татьяны Алексеевны от 15.07.2024, было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия - наблюдение за соблюдением обязательных требований в отношении организации оптовой торговли ООО «Алжен». По итогам проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом в ООО «Алжен», расположенным по адресу: Ростовская область, Аксайский район, пос. Щепкин, АО «Темерницкое», ул. Спортивная, №10, возможно передан на уничтожение, но не внесены сведения о факте уничтожения в срок более 6 месяцев, лекарственный препарат «Релатокс Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином» в количестве 1 наименования - 3 уп. (дата передачи на уничтожение 26.12.2023), что является индикатором риска для проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия, согласно «Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного приказом Минздрава России от 07.12.2021 №1130н. Вышеизложенный факт свидетельствует о возможных признаках нарушений требований ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о том, что юридические лица, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП. В связи с отсутствием в полученных сведениях информации, о том, что нарушение обязательных требований создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, в соответствии с п.25 «Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049, предлагаю объявить ООО «Алжен» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предложить принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.