ООО "АПТЕКА "ВИТАМИНКА"

В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, по заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области Полинской Татьяны Алексеевны от 15.07.2024, было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия - наблюдение за соблюдением обязательных требований в отношении аптечной организации ООО «Аптека «Витаминка»». По итогам проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом в ООО «Аптека «Витаминка»» по адресам: -346397, Ростовская область, муниципальный район Красносулинский, сельское поселение Божковское, п Тополевый, ул Советская, д. 2а, 346311, Ростовская область, городской округ город Зверево, г Зверево, ул Рижская, д. 23 возможно в обороте находятся лекарственные препараты 1248 наименований в количестве 4326 упаковок с истекшим сроком годности. Как следует из п. 4, п.5 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-I «О защите прав потребителей», на лекарственные препараты изготовитель обязан устанавливать срок годности. Срок годности - это период времени, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности запрещается. В свою очередь, в соответствии с п.46 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, субъект обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции должен представить данные сведения в систему мониторинга (далее – ФГИС МДЛП). По состоянию на 15.07.2024 не предоставлена информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП. Дополнительно установлено, что в данной организации по адресам: - 346397, Ростовская область, муниципальный район Красносулинский, сельское поселение Божковское, п Тополевый, ул Советская, д. 2а, возможно в обращении находятся лекарственные препараты: «Диабетон МВ» в количестве 2 упаковок (дата поступления 30.11.2023); - 346311, Ростовская область, городской округ город Зверево, г Зверево, ул Рижская, д. 23, возможно в обращении находятся лекарственные препараты: «Диабетон МВ» в количестве 22 упаковок (дата поступления: 28.01.2023), «Депакин» в количестве 1 упаковки (дата поступления 21.03.2023), «Гобапентин Канон» в количестве 2 упаковок (дата поступления 14.03.2023), сведения о реализации которых отсутствуют в системе ФГИС МДЛП более 6 месяцев, что является индикатором риска для проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия, согласно «Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного приказом Минздрава России от 07.12.2021 №1130н. Вышеизложенные факты свидетельствуют о возможных признаках нарушений требований ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о том, что юридические лица, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.