ООО "ОКТАВА"

В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, по Заданию врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области Подсвировой Ольги Анатольевны от 08.07.2024, было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия - наблюдение за соблюдением обязательных требований, в отношении аптечной организации ООО «Октава», расположенных по адресам: 346480, Ростовская область, р-н Октябрьский, р.п. Каменоломни, ул. им. Крупской, зд. 2а, 344103, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Советский район, ул. Малиновского, д. 11в/2, 344065, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Вятская, д. 98Б. По итогам проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом, согласно информации, размещенной в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее ФГИС МДЛП), в ООО «Октава» возможно в обороте находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности 3 наименования в количестве 3 упаковок. Как следует из п. 4, п.5 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-I «О защите прав потребителей», на лекарственные препараты изготовитель обязан устанавливать срок годности. Срок годности - это период времени, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности запрещается. В свою очередь, в соответствии с п.46 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, субъект обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции должен представить данные сведения в систему мониторинга (далее – ФГИС МДЛП). По состоянию на 08.07.2024 не предоставлена информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП. Дополнительно установлено, что в данной организации по адресам: - 346421, Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Буденновская, д. 211, 346480, Ростовская область, р-н Октябрьский, р.п. Каменоломни, ул. им. Крупской, зд. 2а, 344065, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Вятская, д. 98Б, 344094, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Первомайский район, ул. Можайская, д. 155, возможно в обращении находятся лекарственные препараты: «Эмокси - оптик» в количестве 1 упаковки (дата поступления 25.04.2023), «Реслип» в количестве 1 уп., «Омакор» в количестве 1 упаковки (даты поступления: 29.05.2023, 11.05.2023), «Ципролет» в количестве 1 упаковки (дата поступления 06.07.2023), сведения о реализации которых отсутствуют в системе ФГИС МДЛП более 6 месяцев, что является индикатором риска для проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия, согласно «Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного приказом Минздрава России от 07.12.2021 №1130н. Вышеизложенные факты свидетельствуют о возможных признаках нарушений требований ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о том, что юридические лица, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП. В связи с отсутствием в полученных сведениях информации, о том, что нарушение обязательных требований создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, в соответствии с п.25 «Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049, предлагаю объявить ООО «Октава» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предложить принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.