ООО ДЕЖУРНАЯ АПТЕКА ПАВЛИН

1. Общество с ограниченной ответственностью ДЕЖУРНАЯ АПТЕКА ПАВЛИН, ИНН: 6164204886 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер услуги 10002977183) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее- «Росздравнадзор») 11.08.2022 было опубликовано информационное письмо от 11.08.2022 №02и-885/22 об отзыве из обращения лекарственного препарата «Ликопид, таблетки 1мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 010121, производства ОАО «Скопинфарм» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные органические растворители». Согласно п.п. 75, 76 «Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06. 2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в случае выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям, орган государственного контроля незамедлительно принимает предусмотренные законодательством Российской Федерации меры по недопущению причинения вреда (ущерба) жизни, здоровья людей и животных посредством вынесения решения о прекращении обращения серии лекарственного средства и доведения информации до субъектов обращения лекарственных средств посредством размещения соответствующих информационных писем на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет". В соответствии с п.66 и пп. «г» п.68 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08. 2016 № 647н (далее – «Правила надлежащей аптечной практики»): «Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи, посредством утверждения стандартной операционной процедуры с описанием порядка определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания таких товаров аптечного ассортимента к покупателю». В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступило обращение (вх. №В61-1562/23 от 17.04.2023), о том, что аптечной организацией ООО ДЕЖУРНАЯ АПТЕКА ПАВЛИН, по адресу места осуществления деятельности: 344092, г.Ростов-на-Дону, Ворошиловский район, пр. Космонавтов, №14/15, осуществлена реализация 21.03.2023 лекарственного препарата «Ликопид, таблетки 1мг №10» серии 60821, производства ОАО «СКОПИНФАРМ» (Россия), после опубликования на сайте Росздравнадзора информационного письма от 11.08.2022 №02и-885/22. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.66, пп. «г» п.68 «Правил надлежащей аптечной практики». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1). Не допускать реализации лекарственных препаратов, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение о прекращении обращения, приостановлении применения или об изъятии из обращения. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Врио руководителя М.А. Шишов ___________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение об объявлении предостережения)