ООО УДОБНАЯ АПТЕКА

1. Общество с ограниченной ответственностью «УДОБНАЯ АПТЕКА», ИНН: 6154149971 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер услуги 10002977183) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее- «Росздравнадзор») 29.07.2022 было опубликовано информационное письмо от 29.07.2022 №01и-848/22 о прекращении обращения лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 370422, производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия), выявленного в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (выборочного контроля качества), в связи с несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка». Согласно п.п. 75, 76 «Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06. 2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в случае выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям, орган государственного контроля незамедлительно принимает предусмотренные законодательством Российской Федерации меры по недопущению причинения вреда (ущерба) жизни, здоровья людей и животных посредством вынесения решения о прекращении обращения серии лекарственного средства и доведения информации до субъектов обращения лекарственных средств посредством размещения соответствующих информационных писем на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет". В соответствии с п.66 и пп. «г» п.68 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08. 2016 № 647н (далее – «Правила надлежащей аптечной практики»): «Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи, посредством утверждения стандартной операционной процедуры с описанием порядка определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания таких товаров аптечного ассортимента к покупателю». Согласно сведений, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, установлены факты реализации в аптечной организации ООО «УДОБНАЯ АПТЕКА» лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 370422, производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия), после опубликования на сайте Росздравнадзора информационного письма от 10.10.2022 №01и-1071/22, а именно: 1). по адресу: 344091, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Советский район, ул. Извилистая, дом 11: - 27.08.2022г в количестве 1 уп., SGTIN 0460406099833645P6736E04894, - 15.10.2022г в количестве 1 уп., SGTIN 0460406099833645BA9H5A4H3BK, - 25.10. 2022г в количестве 1 уп., SGTIN 04604060998336455333C656B71; 2). по адресу: 344090, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, район Советский, ул. Стабильная, дом 15а: - 28.08.2022г в количестве 1 уп., SGTIN 0460406099833645B97C2CK0E74, - 01.10.2022г, в количестве 1 уп., SGTIN 04604060998336455MM2T93PKEH, - 09.10.2022г, в количестве 1 уп., SGTIN 0460406099833645T6HMB1BT5MH, - 22.10.2022г, в количестве 1 уп., SGTIN: 04604060998336451P9A69A8592, - 22.10.2022г, в количестве 1 уп., SGTIN: 04604060998336458P88KM4B004, - 22.10.2022г, в количестве 1 уп., SGTIN: 04604060998336459EB8C18MPH2; 3). по адресу: 344015, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Советский р-н, ул. Малиновского, дом № 66/1: - 28.08.2022г, в количестве 1 уп., SGTIN: 04604060998336451E4EM474638. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.66, пп. «г» п.68 «Правил надлежащей аптечной практики». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1). Не допускать реализации лекарственных препаратов, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение о прекращении обращения, приостановлении применения или об изъятии из обращения. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Врио руководителя М.А. Шишов ___________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение о проведении контрольной закупки)