ООО "ГРАНИТ"

1. Общество с ограниченной ответственностью «Гранит», ИНН: 6163223808 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер услуги 10002977183) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее- «Росздравнадзор») 11.10.2022 было опубликовано информационное письмо от 10.10.2022 №01и-1071/22 о прекращении обращения лекарственного препарата «Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 120622, производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия), выявленного в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (выборочного контроля качества), в связи с несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Согласно п.п. 75, 76 «Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06. 2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в случае выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям, орган государственного контроля незамедлительно принимает предусмотренные законодательством Российской Федерации меры по недопущению причинения вреда (ущерба) жизни, здоровья людей и животных посредством вынесения решения о прекращении обращения серии лекарственного средства и доведения информации до субъектов обращения лекарственных средств посредством размещения соответствующих информационных писем на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет". В соответствии с п.66 и пп. «г» п.68 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08. 2016 № 647н (далее – «Правила надлежащей аптечной практики»): «Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи, посредством утверждения стандартной операционной процедуры с описанием порядка определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания таких товаров аптечного ассортимента к покупателю». Согласно сведений, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, был установлен факт реализации в аптечной организации ООО «Гранит», расположенной по адресу:347828, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, мкр. Заводской, ул. Луначарского, д. 7, лекарственного препарата «Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 120622, производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия), после опубликования на сайте Росздравнадзора информационного письма от 10.10.2022 №01и-1071/22, а именно: - 12.10.2022г в количестве 1 уп., SGTIN: 046070227504304952p49Lmahjj; - 12.10.2022г в количестве 1 уп., SGTIN: 046070227504304DXHvL1tliTqT; - 15.10. 2022г в количестве 1 уп., SGTIN: 0460702275043049ba8Cv8uLkNA; - 15.10.2022г в количестве 1 уп., SGTIN: 046070227504304EwHH6OcqgnmF; - 15.10.2022г, в количестве 1 уп., SGTIN: 04607022750430494llRBZxftLB; - 15.10.2022г, в количестве 1 уп., SGTIN: 046070227504304DsLnubEu929j; - 15.10.2022г, в количестве 1 уп., SGTIN: 046070227504304EZOfGx3B4jQS. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.66, пп. «г» п.68 «Правил надлежащей аптечной практики». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1). Не допускать реализации лекарственных препаратов, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение о прекращении обращения, приостановлении применения или об изъятии из обращения. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Врио руководителя М.А. Шишов ___________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение о проведении контрольной закупки)