ООО "ДИАНА"

1. Общества с ограниченной ответственностью "Диана", ИНН 6165208925 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер услуги 10002977183) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Согласно обращению, поступившему в Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области в ООО «Диана» по адресу места нахождения: 344064, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Вавилова, 58, литер А, офис 212А, возможно осуществляется отпуск лекарственных препаратов потребителям работниками, не имеющими фармацевтического образования и сертификатов (свидетельств об аккредитации) специалистов. Таким образом в аптечной организации ООО «Диана» возможно не соблюдаются требования к образованию работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п. 16 "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н и пп. «е» п.8 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547от 31.03. 2022. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: - ООО "Диана" принять меры для соблюдения обязательных требований п.16 "Правил надлежащей аптечной практики» и пп. «е» п.8 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03. 2022, а именно: обеспечить осуществление реализации лекарственных препаратов населению работниками, имеющими высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты (свидетельства об аккредитации) специалистов. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 №1049. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Врио руководителя М.А. Шишов ___________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение)