ООО "ЭСТЕТ"

Общество с ограниченной ответственностью «Эстет» ОГРН: 1146196001357; ИНН: 6165558750 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении: Государственного контроля (надзора) обращений медицинских изделий (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В результате рассмотрения обращения, поступившего в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области, установлено, что Фёдоровой А.С., 18.04.2017 в ООО «Эстет» выполнено увеличение молочных желез (Акт выполненных работ б/н от 18.04.2017), установлены импланты грудные, производитель Аллерган, вариант исполнения ST 410 MF, серийный номер 21685665 и 21731560. 27.12.2022 пациентка информировала (по электронной почте) ООО «Эстет» об ухудшении общего состояния, однако содействия со стороны медицинской организации не получила. Согласно заключению магнитно-резонансной томографии от 27.12.2023, проведенному в ООО «КЛИНИКА ЭКСПЕРТ СТОЛИЦА» установлен клинический диагноз - разрыв импланта левой молочной железы. 29.12.2022 Фёдоровой А.С. в ООО «Ревайталайф» г. Москва, проведено оперативное вмешательство по реэндопротезированию молочных желез. С учетом вышеизложенного, ООО «Эстет» не направлено сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее-Служба) о факте и обстоятельствах, создавших угрозу причинения вреда жизни и здоровью Фёдоровой А.С. при обращении (использовании) данного медицинского изделия Согласно сведениям «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» Росздравнадзора, на указанное выше медицинское изделие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 25.12.2009 было выдано Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05895 (внесены изменения от 24.06.20210 и от26.02.2018), которое было отменено с 10.03.2021. Также согласно письму Росздравнадзора от 29.07.2019 №01и-1810/19 о добровольном отзыве уполномоченного представителя производителя ООО «Аллерган СНГ САРЛ» медицинского изделия, в том числе: импланты грудные, производитель Аллерган, вариант исполнения ST 410 MF, по причине новых данных о безопасности, касающихся несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантами молочной железы. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которой установлено, что субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. - п.5 «Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н, согласно которому сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, направляются в Службу субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения). В сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии. Тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий. Рекомендуемый справочник-кодификатор видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий, размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ООО «Эстет» направлять в Росздравнадзор сведения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, в соответствии с требованиями, установленными п.5 «Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н " (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с требованиями п.20 «Федерального государственного контроля (надзоре) за обращением медицинских изделий», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Врио руководителя М.А. Шишов ___________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение о проведении контрольной закупки)