Проверка № 61170700663108 от 1 августа 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ЭКСТРАЛАБ"
Дата проведения
1 августа 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. ч.2 ст.88 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ, п.6 постановления Правительства РФ от 12.11.2012 1152 Государственный контроль за обращением медицинских изделий ст.95 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ п.2, п.7 постановления Правительства РФ от 25.09.2012 970 Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности п.2 ч.1 ст.7, ч.8 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон от 05.04.2016 N 93-ФЗ "О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.7.6. приказа Минздрава России от 13.12.2012 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Подсвирову Ольгу Анатольевну – Главного Государственного Инспектора Отдела Организации Контроля И Надзора В Сфере Здравоохранения (Председатель Комиссии); | Колесниченко Елену Геннадьевну – главного специалиста-эксперта отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
346500, Россия, Ростовская область, г. Шахты, ул. Советская, 184
Дата составления акта о проведении проверки
25 августа 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Генеральный Директор Ооо "Экстралаб»" Баксанокова А. З.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Негрубые нарушения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Росздравнадзор |
Сведения о выданных предписаниях
1. №324 | В срок до 12 февраля 2018 года |
В результате проверки: ООО "ЭкстраЛаб"; ИНН: 6155066647, ОГРН: 1136182001262., установлены указанные в акте проверки № 324 от 25 августа 2017 г. нарушения обязательных требований. Предписываю осуществить следующие мероприятия по устранению указанных в Акте проверки нарушений:1.Определить в организации уполномоченное должностное лицо, которому предоставляется информация, предусмотренная ч. 3 ст. 96 настоящего Федерального закона: обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в соответствии с требованиями п.2 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", с учетом положений п.5 ч.2 ст.73 настоящего Федерального закона (323 -ФЗ). 12. Не допускать обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в соответствии с требованиями ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» , в том числе, не допускать обращение изделий: «Стол манипуляционный с одним ящиком и двумя полками СМ2-Л-М «ЛАВКОР»», производитель ООО «Промторг»; «Столик инструментальный с тремя полками СИП-3М», производитель ООО «Промторг»; «Облучатель медицинский бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4.2 «Азов»»; Кресло гинекологическое КГ-06.00 «Горское» ТУ 9452-005-49894635-2011, производитель ООО «Горское». |
Описание
Негрубые нарушения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Росздравнадзор |
Сведения о выданных предписаниях
1. № 324 | В срок до 12 февраля 2018 года |
В результате проверки: ООО "ЭкстраЛаб"; ИНН: 6155066647, ОГРН: 1136182001262., установлены указанные в акте проверки № 324 от 25 августа 2017 г. нарушения обязательных требований. Предписываю осуществить следующие мероприятия по устранению указанных в Акте проверки нарушений: 1. Информировать пациентов о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в соответствии с требованиями п.1 ч.2 ст.79, ч.7 ст.84 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пп. «д» п.11 «Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 №1006. 2. Договор на предоставление платных медицинских услуг привести в соответствие с требованиями ч.7 ст.84 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.17 «Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 №1006. |
Описание
Негрубые нарушения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
В судебный орган |
Сведения о выданных предписаниях
1. № 324 | В срок до 12 февраля 2018 года |
В результате проверки: ООО "ЭкстраЛаб"; ИНН: 6155066647, ОГРН: 1136182001262., установлены указанные в акте проверки № 324 от 25 августа 2017 г. нарушения обязательных требований. Предписываю осуществить следующие мероприятия по устранению указанных в Акте проверки нарушений: 1 Уведомлять в письменной форме потребителя (заказчика) о том, что несоблюдение указаний (рекомендаций) исполнителя (медицинского работника, предоставляющего платную медицинскую услугу), в том числе назначенного режима лечения, могут снизить качество предоставляемой платной медицинской услуги, повлечь за собой невозможность ее завершения в установленный срок или отрицательно сказаться на состоянии здоровья потребителя, в соответствии с требованиями пп. «в» п.5 «Положения», ч.7 ст.84 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.15 «Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 №1006. 2.Информацию предоставляемую на сайте медицинской организации привести в соответствие с требованиями п.3 ч.1 ст.79, ч.7 ст.84 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пп. «д» п.11 «Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 №1006. |
Описание
Грубые нарушения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
В судебный орган |
Сведения о выданных предписаниях
1. № 324 | В срок до 12 февраля 2018 года |
В результате проверки: ООО "ЭкстраЛаб"; ИНН: 6155066647, ОГРН: 1136182001262., установлены указанные в акте проверки № 324 от 25 августа 2017 г. нарушения обязательных требований. Предписываю осуществить следующие мероприятия по устранению указанных в Акте проверки нарушений: 1. Обеспечить наличие заключивших с лицензиатом трудовых договора работников, имеющих необходимое профессиональное образование и сертификат специалиста по таким предусмотренным лицензией на осуществление медицинской деятельности видах работ и услуг как: педиатрия, аллергология и иммунология, гастроэнтерология, дерматовенерология, кардиология, неврология, урология, хирургия, в соответствии с требованиями пп.д п.4, п.5 "Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291, 2. Обеспечить исполнение требований ч.1, ч.9 ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ"О лицензировании отдельных видов деятельности" в случае изменения перечня выполняемых работ, предусмотренных лицензией, в том числе части направления заявление о переоформлении в лицензирующий орган с указанием сведений об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращено (работы по: акушерству и гинекологии, ультразвуковой диагностике). 3.Обеспечить наличие у руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» в соответствии с требованиями установленными пп.«в» п.4, п.5 "Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
346500, Ростовская область, г. Шахты, ул. Советская, 184
Нет данных о результатах проверки