Проверка № 61160600476675 - ООО "СТАТУС-ДОН"

Ф. И. О.	Должность
Бараеву Марию Алексеевну - Главного Специалиста-Эксперта Отдела Организации Контроля Обращения Лекарственных Средств И Изделий Медицинского Назначения Территориального Органа; Купцову Ульяну Евгеньевну - Ведущего Специалиста-Эксперта	См выше

Описание

В нарушение требований ч.6 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптечной организации ООО «Статус-Дон» не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015г №2724-р

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протоколы об административном правонарушении ст.6.28 юр и долж; ст.14.4.2 юр и долж

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание №711 от 14.12.2016

В срок до 10 апреля 2017 года

1.Обеспечить наличие «Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015г №2724-р 2. Не допускать в соответствии с требованиями ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 3.Обеспечить наличие в соответствии с п.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997г № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» на первичной упаковке следующей информации на русском языке: наименование товара; наименование страны, фирмы - изготовителя; назначение (область использования), основные свойства и характеристики; правила и условия эффективного и безопасного использования. 4. Обеспечить наличие в соответствии с п.11, п.72 «Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» необходимой информации.

Описание

В нарушение ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ООО «Статус-Дон» в обращении (в части реализации, хранения) выявлено медицинское изделие, не зарегистрированное в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», о предотвращении обращения которого субъекты были информированы письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения г. Москва

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протоколы об административном правонарушении ст.6.28 юр и долж; ч.1 ст .14.4.2 юр и долж

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание №711 от 14.12.2016

В срок до 10 апреля 2017 года

1.Обеспечить наличие «Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015г №2724-р 2. Не допускать в соответствии с требованиями ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 3.Обеспечить наличие в соответствии с п.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997г № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» на первичной упаковке следующей информации на русском языке: наименование товара; наименование страны, фирмы - изготовителя; назначение (область использования), основные свойства и характеристики; правила и условия эффективного и безопасного использования. 4. Обеспечить наличие в соответствии с п.11, п.72 «Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» необходимой информации.

Описание

3. В нарушение п.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997г № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке», на первичной упаковке;В нарушение п.11, п.72 «Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» отсутствует следующая информация: место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара - наименование страны происхождения товара;сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;сведения об основных потребительских свойствах товара;правила и условия эффективного и безопасного использования товара;гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанного срока представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению:

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание №711 от 14.12.2016

В срок до 10 апреля 2017 года

1.Обеспечить наличие «Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015г №2724-р 2. Не допускать в соответствии с требованиями ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 3.Обеспечить наличие в соответствии с п.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997г № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» на первичной упаковке следующей информации на русском языке: наименование товара; наименование страны, фирмы - изготовителя; назначение (область использования), основные свойства и характеристики; правила и условия эффективного и безопасного использования. 4. Обеспечить наличие в соответствии с п.11, п.72 «Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» необходимой информации.

Описание

В нарушение требований ч.6 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптечной организации ООО «Статус-Дон» не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015г №2724-р

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протоколы об административном правонарушении ст.6.28 юр и долж; ст.14.4.2 юр и долж

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание №711 от 14.12.2016

В срок до 10 апреля 2017 года

1.Обеспечить наличие «Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015г №2724-р 2. Не допускать в соответствии с требованиями ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 3.Обеспечить наличие в соответствии с п.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997г № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» на первичной упаковке следующей информации на русском языке: наименование товара; наименование страны, фирмы - изготовителя; назначение (область использования), основные свойства и характеристики; правила и условия эффективного и безопасного использования. 4. Обеспечить наличие в соответствии с п.11, п.72 «Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» необходимой информации.

Описание

В нарушение ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ООО «Статус-Дон» в обращении (в части реализации, хранения) выявлено медицинское изделие, не зарегистрированное в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», о предотвращении обращения которого субъекты были информированы письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения г. Москва

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протоколы об административном правонарушении ст.6.28 юр и долж; ч.1 ст .14.4.2 юр и долж

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание №711 от 14.12.2016

В срок до 10 апреля 2017 года

1.Обеспечить наличие «Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015г №2724-р 2. Не допускать в соответствии с требованиями ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 3.Обеспечить наличие в соответствии с п.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997г № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» на первичной упаковке следующей информации на русском языке: наименование товара; наименование страны, фирмы - изготовителя; назначение (область использования), основные свойства и характеристики; правила и условия эффективного и безопасного использования. 4. Обеспечить наличие в соответствии с п.11, п.72 «Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» необходимой информации.

Описание

3. В нарушение п.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997г № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке», на первичной упаковке;В нарушение п.11, п.72 «Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» отсутствует следующая информация: место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара - наименование страны происхождения товара;сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;сведения об основных потребительских свойствах товара;правила и условия эффективного и безопасного использования товара;гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанного срока представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению:

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание №711 от 14.12.2016

В срок до 10 апреля 2017 года

1.Обеспечить наличие «Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015г №2724-р 2. Не допускать в соответствии с требованиями ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 3.Обеспечить наличие в соответствии с п.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997г № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» на первичной упаковке следующей информации на русском языке: наименование товара; наименование страны, фирмы - изготовителя; назначение (область использования), основные свойства и характеристики; правила и условия эффективного и безопасного использования. 4. Обеспечить наличие в соответствии с п.11, п.72 «Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» необходимой информации.

ООО "СТАТУС-ДОН"

Объекты и итоги проверки