Проверка № 61160600476674 от 1 марта 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ГУТТА"
Дата проведения
1 марта 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль при обращении лекарственных средств ч.3, ч.4ст.9 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ п.3, п.5 постановления Правительства РФ от 15.10.2012 1043 Государственный контроль за обращением медицинских изделий ст.95 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ п.2, п.7 постановления Правительства РФ от 25.09.2012 970 Контроль соблюдения фарм.работниками и руководителями аптечных организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством РФ п.7.1.2.5 приказа Минздрава России от 13.12.2012 1040н
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
357500, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Октябрьская, 43А
Дата составления акта о проведении проверки
3 марта 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Заведующая Аптекой Ооо «Гутта» Степанян Лидия Константиновна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. В соответствии с требованиями к процессам хранения лекарственных средств (продукции) при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные «Правилами хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, что в силу примечаний к ст.14.43 КоАП РФ, является нарушением требований технических регламентов.
Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
1.1. В нарушение требований п.33 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н: не соблюдается температурный режим хранения лекарственных средств (указанный на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, соблюдение которого оговорено производителями), требующих защиты от воздействия пониженной температуры, а именно:
В холодильнике, расположенном в торговом зале, при t + 10 C осуществляется хранение:
- Натрия тетраборат, раствор для местного применения 20%, флакон по 30мл, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 40515, годен до 04.2018, в количестве 18 фл (требуемая температура хранения в соответствии с указанием производителя на упаковке от +18С до +22С);
- Ротокан, экстракт жидкий для приема внутрь и местного применения, флакон по 50 мл, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 50315, годен до 04.2017, в количестве 11 фл (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от +12С до +15С).
1.2. В соответствии с п. 10 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, в местах хранения лекарственные препараты должны идентифицироваться с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящихся лекарственных средствах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).
Сведения о выданных предписаниях
1. № 107 от 03.03.2016 | В срок до 20 августа 2016 года |
1.В нарушение требований п.33 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н: не соблюдается температурный режим хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (указанный на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, соблюдение которого оговорено производителями). 2.В нарушение требований п.51 «Правил хранения лекарственных средств», хранение лекарственных средств, обладающих легкогорючими свойствами осуществляется совместно с другими лекарственными препаратами. 3.В нарушение п. 10 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н в местах хранения, лекарственных препаратов отсутствуют стеллажные карты, содержащие информацию о хранящихся лекарственных средствах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства) необходимые для их идентификации. 4. В нарушение требований ч.6 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптеке не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015г №2724-р. |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
344082, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пер. Халтуринский, д. 24/23/28
Нет данных о результатах проверки