ОАО "СМЗ"

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, ОАО «Соликамский магниевый завод», имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности от 23.03.2018 № Л041-01167-59/00364601. В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В силу норм пункта 1(1) Положения юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в установленном порядке, утвержденным постановлением Правительства № 1556. В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. В соответствии с пунктом 46 указанного Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в том числе по иным причинам, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга необходимые сведения. Согласно пункту 48 Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В ходе проведения мониторинга данных (по состоянию на 17.10.2025), размещенных в ФГИС МДЛП, были выявлены факты наличия на остатках медицинской организации лекарственных препаратов, в том числе с истекшим сроком годности, находящихся в статусе «В обороте» длительное время без движения по адресу: г. Соликамск, ул. Правды, д. 9: - Ацетилсалициловая кислота-УБФ, серия 730522, GTIN 04603179004235; - Глюкоза, серия 70321, GTIN 04602212007363; - Димексид, серия 721222, GTIN 04605404002092; - Йод, серия 320722, GTIN 04606367003232. При этом сведения об использовании лекарственных препаратов для медицинского применения (до истечения срока годности), или сведения об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, или сведении о выбытии лекарственных препаратов по иным причинам в систему маркировки юридическим лицом не внесены. Указанные факты могут свидетельствовать о признаках несвоевременного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.