АО "ПЕРМФАРМАЦИЯ"

В результате рассмотрения информации, поступившей от Министерства здравоохранения Пермского края (вх. от 11.07.2025 № 1922) были выявлены признаки несоблюдения АО «Пермфармация», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 07.02.2018 № Л042-00110-77/00165713, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. АО «Пермфармация» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность от 07.02.2018 № Л042-00110-77/00165713 по адресу: 614090, Пермский край, Свердловский район, г. Пермь, ул. Лодыгина, д. 57 - Организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (срок действия лицензии – бессрочно). Согласно указанной лицензии фармацевтическая деятельность АО «Пермфармация» включает следующие работы и услуги: - оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; - перевозка лекарственных средств для медицинского применения; - хранение лекарственных средств для медицинского применения. Требования к осуществлению фармацевтической деятельности указаны в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение). Подпунктом «д» п.6 Положения регламентировано соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Надлежащая дистрибьюторская практика в рамках Евразийского экономического союза утверждена Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее - Надлежащая дистрибьюторская практика). Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки. В Надлежащей дистрибьюторской практике указаны требования, которые должны выполняться организацией оптовой торговли лекарственными средствами с целью соблюдения надлежащих условий хранения: - Система управления качеством включает в себя организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также действия, необходимые для обеспечения сохранения качества и целостности поставляемых лекарственных средств и невозможности их фальсификации в процессе хранения и (или) транспортировки (п. 6 Надлежащей дистрибьюторской практики); - Система качества должна гарантировать, что лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований настоящих Правил (п. 11 Надлежащей дистрибьюторской практики); - Помещения должны быть спроектированы или приспособлены таким образом, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий хранения (п. 30 Надлежащей дистрибьюторской практики); - Должны быть в наличии соответствующее оборудование, а также регламентирующие процедуры документы (например, стандартные операционные процедуры) для контроля за условиями производственной среды помещения (п. 38 Надлежащей дистрибьюторской практики); - Для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации. Уровень оповещения должен быть установлен соответствующим образом. Системы сигнализации должны периодически тестироваться для обеспечения их надлежащего функционирования (п. 42 Надлежащей дистрибьюторской практики); - Складские операции должны обеспечивать требуемые условия хранения, а также меры безопасности (п. 78 Надлежащей дистрибьюторской практики). Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения). Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели). В Правилах хранения указаны общие требования к хранению: - Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность (п.2 Правил Хранения). - В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п.3 Правил Хранения). - Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом (п.7 Правил Хранения). Несоблюдение указанных требований организацией оптовой торговли лекарственными средствами является нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Согласно поступившей от Министерства здравоохранения Пермского края информации вследствие погодных условий (сильной грозы) в ночь с 14 на 15 июня 2025 г. на аптечном складе АО «Пермфармация» произошел сбой в работе холодильной камеры, в результате чего зафиксировано нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов. Данная ситуация привела к утере качества, хранящихся в холодильной камере лекарственных препаратов. Таким образом, АО «Пермфармация» не были созданы надлежащие условия хранения лекарственных средств, что не обеспечило сохранность лекарственных препаратов. АО «Пермфармация» не обеспечено хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств Системы сигнализации для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения в помещениях хранения лекарственных средств АО «Пермфармация», отсутствуют. Система качества, созданная на АО «Пермфармация», не гарантирует, что лекарственные препараты хранятся с соблюдением правил Надлежащей дистрибьюторской практики.