ООО "АЛЬФА"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 16.08.2024 № 01И-930/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - Письмо от 16.08.2024 № 01И-930/24). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 10224, производства ПАО «Биосинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 16.08.2024 15:55. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи, отпуска для медицинского применения, отпуска по льготному рецепту данного лекарственного препарата в период с 19.08.2024 по 13.02.2025. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 16.08.2024 № 01И-930/24 осуществлялся отпуск данного лекарственного препарата по льготным рецептам: - Обществом с ограниченной ответственностью «Альфа» (ИНН 5903072982) по адресу: 614018, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. 5-я Линия, д. 1 а, помещения №№ 2-5 и часть помещения № 1 (по поэтажному плану) на первом этаже, 15.01.2025 - 6 упаковок. В ФГИС МДЛП данные о выбытии лекарственных препаратов по льготным рецептам имеют статус «Отпущен по льготному рецепту с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 16.08.2024 № 01И-930/24 Общество с ограниченной ответственностью «Альфа» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Эналаприл», таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 10224, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был отпущен по льготному рецепту.