ООО САНАТОРИЙ-ПРОФИЛАКТОРИЙ "УРАЛЬСКИЙ"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 25.09.2024 № 01И-1077/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» серии 170324 производства АО «АЛИУМ» (Россия)» (далее - Письмо от 25.09.2024 № 01И-1077/24). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 170324, производства АО «АЛИУМ», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 25.09.2024 16:35. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора данным письмом предписывалось обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата, а также отпуска для медицинского применения и отпуска по льготному рецепту в период с 27.09.2024 по 07.02.2025. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 25.09.2024 № 01И-1077/24 осуществлялся отпуск для медицинского применения данного лекарственного препарата: - Обществом с ограниченной ответственностью Санаторий-профилакторий «Уральский» (ИНН 5916028074) по адресу: 617005, Пермский край, Нытвенский район, Уральское городское поселение, п. Уральский, ул. Набережная, д. 4а, 29.01.2025 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные о выбытии лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи имеют статус «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 25.09.2024 № 01И-1077/24 Общество с ограниченной ответственностью Санаторий-профилакторий «Уральский» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ», капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 170324, производства АО «АЛИУМ», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был отпущен для медицинского применения.