ООО "ЭЛБИ"

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены признаки нарушения обязательных требований в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения ООО «ЭЛБИ», имеющим действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (№ Л042-01136-36/00589903). Согласно данным ФГИС МДЛП аптечной организацией ООО «ЭЛБИ», расположенной по адресу: 617760, Пермский край, г. Чайковский, ул. Карла Маркса, д. 42, литер А, помещение №26 (комнаты №№ 1,2 - по паспорту ЦТИ) на первом этаже (код места деятельности в ФГИС МДЛП 00000000136497), осуществлялась закупка и реализация лекарственных препаратов, относящихся к категории лекарственных препаратов, предназначенных для использования исключительно в стационарах, а именно: - Стерофундин изотонический, раствор для инфузий 1 шт. (500 мл), флаконы (10), коробки картонные, производства ООО «Гематек», Россия, номер РУ ЛС-001825. В соответствии со ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Данные Правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, включая отпуск и фармацевтическое консультирование. Правила отпуска регламентированы Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов». В силу норм Приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н отпуск лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению без рецепта или по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке. В соответствии с пунктом 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Таким образом, субъекты розничной торговли не вправе реализовывать лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. В соответствии со статьей 46 ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» информация об условиях отпуска лекарственного препарата («Без рецепта», «По рецепту», «Для специализированных учреждений», «Для стационаров») в обязательном порядке указывается на вторичной потребительской упаковке, а также согласно установленным требованиям содержится в инструкции по его медицинскому применению или общей характеристике лекарственного препарата. Вышеуказанный лекарственный препарат согласно инструкции по медицинскому применению предназначен для использования в стационарах. Следовательно, приобретение и розничная продажа через аптечную сеть таких лекарственных препаратов не допускается. Имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ООО «ЭЛБИ» обязано соблюдать порядок розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе в части отпуска лекарственных препаратов. Невыполнение аптечной организацией данных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.