ГБУЗ ПК "ССМП Г. СОЛИКАМСКА"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 23.10.2024 № 01И-1178/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Амиодарон» серий 020822, 060822 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия)» (далее - Письмо от 23.10.2024 № 01И-1178/24). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные, серии 060822, производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Прозрачность», «Механические включения (видимые)». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 24.10.2024 08:19. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора данным письмом предписывалось обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата, а также отпуска для медицинского применения и отпуска по льготному рецепту в период с 25.10.2024 по 07.11.2024. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 23.10.2024 № 01И-1178/24 Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Пермского края «Станция скорой медицинской помощи г. Соликамска» (ИНН 5919016398) осуществлялся отпуск для медицинского применения данного лекарственного препарата по адресу: 618553, Пермский край, г. Соликамск, ул. Молодежная, д. 12, 25.10.2024 - 2 упаковки, 30.10.2024 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные о выбытии лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи имеют статус «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 23.10.2024 № 01И-1178/24 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Станция скорой медицинской помощи г. Соликамска» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Амиодарон», концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные, серии 060822, производства ПАО «Брынцалов-А», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был отпущен для медицинского применения.