ООО "ВЕРБЕНА"

В результате анализа сведений, поступивших от гр. В. Е.М. (далее – Заявитель) (вх. от 08.10.2024 № 09-В-75388) было выявлено несоблюдение ООО «ВЕРБЕНА», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 24.07.2020 № Л042-01162-50/00587964, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Пп «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 регламентирована необходимость соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – Правила отпуска) В соответствии с п.1 Правил отпуска отпуск лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками. В соответствии со статьей 46 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» информация об условиях отпуска из аптечных организаций наносится на вторичную потребительскую упаковку лекарственного препарата. Лекарственный препарат «Сейзар, таблетки» производства «АЛКАЛОИД АД Скопье», Республика Северная Македония внесен в Государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ (http://grls.rosminzdrav.ru), за номером ЛП-№(000302)-(РГ-RU). Условия отпуска из аптечных организаций – «По рецепту». Лекарственный препарат «Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» производства «ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия внесен в Государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ (http://grls.rosminzdrav.ru), за номером ЛСР-009187/09. Условия отпуска из аптечных организаций – «По рецепту». Кроме того, в п.15 Правил отпуска указано, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» с указанием: - наименования аптечной организации; - торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; - фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; - даты отпуска лекарственного препарата. Таким образом, указанные лекарственные препараты «Сейзар, таблетки» и «Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» подлежат отпуску из аптек только по рецепту, оформленному медицинским работником. При этом фармацевтический работник, отпустивший лекарственный препарат, на рецепте обязан сделать отметку об отпуске. Невыполнение лицензиатом данных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. По информации Заявителя в аптечной организации расположенной по адресу: в г. Соликамск, пр. Ленина, д.28, ему неоднократно осуществлялся отпуск лекарственных препаратов «Сейзар» и «Вимпат®» по выписке из медицинской организации, без рецепта.