ООО "ГРАСС"

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, ООО «ГРАСС», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 10.03.2017 № Л042-00110-77/00164320. Подпунктом «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, регламентировано обязательное соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. ООО «ГРАСС», являясь лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными препаратами, обязан обеспечивать соблюдение указанных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. Согласно пункту 44 Положения в случае выбора прямого порядка представления сведений информация об отгрузке лекарственных препаратов получателю представляются отправителем лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов. В случае выбора обратного порядка подтверждения сведений отправителем осуществляется подтверждение зарегистрированных получателем сведений в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в ФГИС МДЛП информации о принятых лекарственных препаратах. В соответствии с пунктом 46 указанного Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в том числе по иным причинам, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга необходимые сведения. Согласно пункту 48 Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В ходе проведения мониторинга данных, размещенных в ФГИС МДЛП (по состоянию на 20.09.2024), были выявлены факты наличия на остатках ООО «ГРАСС» (код местонахождения ЛП 00000000314508) лекарственных препаратов, находящихся в обороте длительное время без движения (дата последней операции до 01.07.2023), включая препараты с истекшим сроком годности (4333 упаковки). Остатки лекарственных препаратов без движения (выборочно) Торговое наименование Серия Остатки (включая отгруженные ЛП) Борная кислота 051221 107 Асептолин Л360720 838 Асептолин Л581020 205 Фурадонин 030922 55 Пустырника настойка 040223 218 При этом сведения об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, или сведении о выбытии лекарственных препаратов по иным причинам, в систему маркировки юридическим лицом не внесены. Указанные факты свидетельствуют о признаках несвоевременного или недостоверного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.