ООО "СБП"

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, ООО «СБП», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 23.11.2020 № Л042-00110-77/00262965. Подпунктом «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, регламентировано обязательное соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. ООО «СБП», являясь лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными препаратами, обязан обеспечивать соблюдение указанных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. Согласно пункту 44 Положения в случае выбора прямого порядка представления сведений информация об отгрузке лекарственных препаратов получателю представляются отправителем лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов. В случае выбора обратного порядка подтверждения сведений отправителем осуществляется подтверждение зарегистрированных получателем сведений в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в ФГИС МДЛП информации о принятых лекарственных препаратах. В соответствии с пунктом 46 указанного Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в том числе по иным причинам, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга необходимые сведения. Согласно пункту 48 Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В ходе проведения мониторинга данных, размещенных в ФГИС МДЛП (по состоянию на 18.09.2024), были выявлены факты наличия на остатках ООО «СБП» лекарственных препаратов, находящихся в обороте длительное время без движения (дата последней операции до 01.07.2023), включая препараты с истекшим сроком годности. Остатки лекарственных препаратов без движения Торговое наименование Серия Остатки (включая отгруженные ЛП) Аммиак 260421 1 Аскорбиновая кислота 031021 1 Димедрол 40122 1 Натрия хлорид 581120 30 Натрия хлорид 20921 1 Сальбутамол-МХФП 010122 1 При этом сведения об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, или сведении о выбытии лекарственных препаратов по иным причинам, в систему маркировки юридическим лицом не внесены. Данная ситуация может свидетельствовать о несвоевременном или недостоверном внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.