ООО "ФАРМАЛАЙФ"

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, ООО «Фармалайф», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 21.08.2018 № Л042-00110-77/00166665. Подпунктом «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, регламентировано обязательное соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. ООО «Фармалайф», являясь лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными препаратами, обязан обеспечивать соблюдение указанных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. Согласно пункту 44 Положения в случае выбора прямого порядка представления сведений информация об отгрузке лекарственных препаратов получателю представляются отправителем лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов. В случае выбора обратного порядка подтверждения сведений отправителем осуществляется подтверждение зарегистрированных получателем сведений в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в ФГИС МДЛП информации о принятых лекарственных препаратах. В соответствии с пунктом 46 указанного Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в том числе по иным причинам, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга необходимые сведения. Согласно пункту 48 Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В ходе проведения мониторинга данных, размещенных в ФГИС МДЛП (по состоянию на 17.09.2024), были выявлены факты наличия на остатках ООО «Фармалайф» лекарственных препаратов, находящихся в обороте длительное время без движения (дата последней операции 01.07.2023), включая препараты с истекшим сроком годности, а именно 21816 упаковок. Остатки лекарственных препаратов без движения (выборочно) Торговое наименование Серия Остатки (включая отгруженные ЛП) Амикацин 10240323 446 Гордокс A05130A 135 Элзепам 190720 62 Глидиаб МВ 810620 2106 Прадакса 004108 85 Ибупрофен 260820 360 Ингавирин 1010820 100 Биосулин Н 330620 1680 Либексин DV010 633 Синдранол 1005065 1512 При этом сведения об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, или сведении о выбытии лекарственных препаратов по иным причинам, в систему маркировки юридическим лицом не внесены. Данная ситуация может свидетельствовать о несвоевременном или недостоверном внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.