ГБУЗ ПК "ЧЕРНУШИНСКАЯ РБ"

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, ГБУЗ ПК «Чернушинская РБ», имеющим действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 29.05.2020 № Л042-01167-59/00271116. В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В силу норм пункта 1(1) Положения юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в установленном порядке, утвержденным постановлением Правительства № 1556. В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. В соответствии с пунктом 46 указанного Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в том числе по иным причинам, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга необходимые сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. По поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения проводилась сверка фактических остатков лекарственных препаратов для антиретровирусной терапии (далее АРВТ) в медицинских организациях с данными ФГИС МДЛП. Согласно сведениям, размещенным ГБУЗ ПК «Чернушинская РБ» в ФГИС МДЛП и данным предоставленным медицинской организацией о фактическом наличии лекарственных препаратов, были выявлены расхождения между данными содержащимися в системе мониторинга и фактическим наличием лекарственных препаратов в медицинской организации. В системе мониторинга лекарственные препараты для АРВТ на остатках медицинской организации отсутствуют, фактически лекарственные препараты АБАКАВИР, АБАКАВИР+ЛАМИВУДИН, БИКТЕГРАВИР+ТЕНОФОВИРА АЛАФЕНАМИД+ЭМТРИЦИТАБИН, ДАРУНАВИР, ДОЛУТЕГРАВИР, ЗИДОВУДИН, ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН, КОБИЦИСТАТ+ТЕНОФОВИРА АЛАФЕНАМИД+ЭЛВИТЕГРАВИР+ЭМТРИЦИТАБИН, ЛАМИВУДИН, ЛОПИНАВИР+РИТОНАВИР, НЕВИРАПИН, РАЛТЕГРАВИР, РИТОНАВИР, ТЕНОФОВИР, ФОСАМПРЕНАВИР, ФОСФАЗИД, ЭЛСУЛЬФАВИРИН, ЭТРАВИРИН, ЭФАВИРЕНЗ имеются в наличии. Таким образом, сведения, имеющиеся в ФГИС МДЛП о наличии лекарственных препаратов для АРВТ, не соответствуют фактическим остаткам. Указанные факты свидетельствуют о несвоевременном внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.