ГБУЗ ПК "ГКП №5"

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В силу норм пункта 1(1) Положения юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в установленном порядке, утвержденным постановлением Правительства № 1556. В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. Согласно пункту 48 Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга предусмотренные Положением сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В ходе проведения мониторинга данных (выборочно), размещенных в ФГИС МДЛП (по состоянию на 23.08.2024), выявлены факты наличия сведений о передаче на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этих лекарственных препаратов более 6 месяцев. Таким образом, юридическим лицом, осуществившим передачу лекарственных препаратов на уничтожение (код местонахождения ЛП 00000000022006), не представлены сведения в систему мониторинга о факте уничтожения лекарственных препаратов в установленном законодательством порядке. Данная ситуация может свидетельствовать о несвоевременном или недостоверном внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП. Несвоевременное внесение сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга не позволит обеспечить соблюдение обязательных требований при осуществлении деятельности в части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».