ООО "АЛЬФА ЖИВИКА"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 18.03.2024 № 01И-282/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бисопролол» серии 080223 производства АО «Рафарма» (Россия)» (далее - Письмо от 18.03.2024 № 01И-282/24). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, серии 080223, производства АО «Рафарма», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 18.03.2024 14:35. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 21.03.2024 по 26.04.2024. На основании полученных данных было установлено, что после выхода письма от 18.03.2024 № 01И-282/24 Обществом с ограниченной ответственностью «Альфа Живика» (ИНН 6673189456) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата по адресам: - 617060, Пермский край, г.о. Краснокамский, г. Краснокамск, пр-кт Комсомольский, д. 23, 22.03.2024 – 1 упаковка, -614095, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Стахановская, д. 19/1, 26.03.2024 – 1 упаковка, - 614070, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Тургенева, д. 16, 27.03.2024 – 1 упаковка, - 618740, Пермский край, г. Добрянка, ул. Победы, д. 37/35, 28.03.2024 – 1 упаковка, - 618542, Пермский край, г.о. Соликамский, г. Соликамск, ул. 20-летия Победы, д. 188, 30.03.2024 – 1 упаковка, - 614113, Пермский край, г. Пермь, Кировский район, ул. Маршала Рыбалко, д. 80, 03.04.2024 – 1 упаковка, - 617470, Пермский край, г. Кунгур, ул. Пугачева, д. 25, 08.04.2024 – 1 упаковка, - 614016, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Куйбышева/ Глеба Успенского, д. 65/12, 12.04.2024 – 1 упаковка, - 614032, Пермский край, г. Пермь, Кировский район, ул. Маршала Рыбалко, д. 91, 16.04.2024 – 1 упаковка, - 614077, Пермский край, г. Пермь, Мотовилихинский район, ул. Ушинского, д. 1, 16.04.2024 – 1 упаковка, - 618422, Пермский край, г. Березники, ул. Юбилейная, д. 84, пом. 1-10, 20.04.2024 – 1 упаковка, - 618909, Пермский край, г.о. Лысьвенский, г. Лысьва, ул. Металлистов, д. 18 Б, 20.04.2024 – 1 упаковка, - 617830, Пермский край, г.о. Чернушинский, г. Чернушка, ул. Юбилейная, д. 1, 22.04.2024 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 18.03.2024 № 01И-282/24 ООО «Альфа Живика» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Бисопролол», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, серии 080223, производства АО «Рафарма», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.