ООО "ВАГА"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 28.12.2023 № 01И-1213/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «ОКИ» производства «Домпе Фармачеутичи С.п.А.» (Италия)» (далее - Письмо от 28.12.2023 № 01И-1213/23). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - ОКИ, раствор для полоскания 1,6% 150 мл, флаконы (1), пачки картонные, серии 5100123, производства «Домпе Фармачеутичи С.п.А.», Италия, в связи с выявлением несоответствия качества требованиям нормативной документации по показателю «Описание». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 28.12.2023 16:43. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств надлежало предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 05.01.2024 по 01.03.2024. На основании полученных данных было установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «ВАГА» (ИНН 5903114664) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата после выхода письма от 28.12.2023 № 01И-1213/23 по адресу: - 614088, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Космонавта Леонова, д. 64, литер А, помещения №№ 24-28, 37-40 (по поэтажному плану) на первом этаже, 08.01.2024 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данная продажа имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 28.12.2023 № 01И-1213/23 ООО «ВАГА» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «ОКИ», раствор для полоскания 1,6% 150 мл, флаконы (1), пачки картонные, серии 5100123, производства «Домпе Фармачеутичи С.п.А.», Италия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.