АДАЛЕТ ООО

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 27.12.2023 № 01И-1206/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эспумизан®бэби» производства «Берлин Хеми АГ», Германия» (далее - Письмо от 27.12.2023 № 01И-1206/23). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - Эспумизан® бэби, капли для приема внутрь 100 мг/мл 1 шт. (30 мл), флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с мерным колпачком, серии 23021A, производства «Берлин Хеми АГ», Германия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (наличие агломератов в суспензии). Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 27.12.2023 15:46 Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств надлежало предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 01.01.2024 по 29.02.2024. На основании полученных данных было установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «Адалет» (ИНН 5902135862) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата после выхода письма от 27.12.2023 № 01И-1206/23 по адресу: - 614022, Пермский край, г. Пермь, Индустриальный район, ул. Самолетная, д. 52, 07.02.2024 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данная продажа имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 27.12.2023 № 01И-1206/23 ООО «Адалет» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Эспумизан® бэби», капли для приема внутрь 100 мг/мл 1 шт. (30 мл), флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с мерным колпачком, серии 23021A, производства «Берлин Хеми АГ», Германия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.