ООО "БЛИК"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 28.09.2023 № 02И-819/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122 производства АО «ПФК Обновление» (Россия)» (далее - Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Бромгексин, таблетки 8 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 21122, производства АО «ПФК Обновление», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Дата публикации письма на сайте 29.09.2023 11:19. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 02.10.2023 по 17.10.2023. На основании полученных данных было установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «Блик» (ИНН 5905265563) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата после выхода письма от 28.09.2023 № 02И-819/23 по адресу: 617120, Пермский край, Верещагинский городской округ, г. Верещагино, ул. Карла Маркса, д. 58 (58-1, литер А, помещения №№ 4-7 и 58-2, литер А, помещения №№ 1-5 по поэтажному плану) на первом этаже, 03.10.2023 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ООО «Блик» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Бромгексин», таблетки 8 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 21122, производства АО «ПФК Обновление», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.