ООО "ЗДРАВНИК"

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены признаки нарушения обязательных требований в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения Обществом с ограниченной ответственностью «Здравник» (далее – ООО «Здравник»), имеющим действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 21.09.2018 № Л042-01167-59/00590088. Согласно данным ФГИС МДЛП, аптеками готовых лекарственных форм ООО «Здравник» осуществлена закупка и розничная продажа через контрольно-кассовую технику лекарственного препарата «Ультрикс® Квадри, вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная, раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 0.5 мл (1 доза) - шприцы (10 шт.) - пачки картонные», GTIN 04660004730912, производства ООО "ФОРТ" (Россия), предназначенного для лечебно-профилактических учреждений (см. Приложения). Аптека по адресу: 614017, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, пр-кт Парковый, д. 2 а, литер А, помещения №№ 1-14 (по поэтажному плану) на первом этаже: - реализовано - серии 030622 – 2 упаковки, серии 010623 - 1 упаковка, - остаток – отсутствует. В соответствии со ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Данные Правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, включая отпуск и фармацевтическое консультирование. Правила отпуска регламентированы Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов». В силу норм Приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н отпуск лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению без рецепта или по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке. В соответствии с пунктом 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. В соответствии со статьей 46 ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» информация об условиях отпуска лекарственного препарата («Без рецепта», «По рецепту», «Для специализированных учреждений», «Для стационаров») в обязательном порядке указывается на вторичной потребительской упаковке, а также согласно установленным требованиям содержится в инструкции по его медицинскому применению. В инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат «Ультрикс® Квадри, вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная» производства ООО «ФОРТ (Россия) (регистрационный номер ЛП-005594), в разделе «Условия отпуска» производителем указано - «Для лечебно-профилактических учреждений (упаковки по 10 флаконов)». Следовательно, приобретение и розничная продажа через аптечную сеть указанного лекарственного препарата не допускается. Имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ООО «Здравник» обязано соблюдать порядок розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе в части отпуска лекарственных препаратов. В нарушение данных требований, аптека ООО «Здравник» допустила розничную реализацию данного лекарственного препарата в упаковках по 10 флаконов, предназначенных для использования только в лечебно-профилактических учреждениях.