ООО "ЛЕКАРЬ"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 30.08.2023 № 01И-742/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия)» (далее - Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные, серии 1631122, производства АО «Алтайвитамины», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)». Дата публикации письма на сайте 30.08.2023 16:37. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 01.09.2023 по 20.09.2023. На основании полученных данных было установлено, что Общество с ограниченной ответственностью «Лекарь» (далее – ООО «Лекарь») (ИНН 5918839159) по адресу: 618900, Пермский край, г. Лысьва, ул. Делегатская, д. 36-2, в указанный период осуществило реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата после выхода Письма о прекращении обращения: - 08.09.2023 – 1 упаковка, - 12.09.2023 – 1 упаковка, - 16.09.2023 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ООО «Лекарь» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Ундевит», драже 50 шт., банки (1), пачки картонные, серии 1631122, производства АО «Алтайвитамины», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.