ООО "ФАЭЛИТ"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 07.07.2023 № 01И-560/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Беллалгин», серии 010222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)» (далее Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - БЕЛЛАЛГИН, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, серии 010222, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателям «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение». Дата публикации письма на сайте 07.07.2023 16:37. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 08.07.2023 по 24.07.2023. На основании полученных данных, было установлено, что ООО «Фаэлит» по адресу: 617062, Пермский край, Краснокамский район, г. Краснокамск, ул. Энтузиастов, д. 25, литер А, помещения №№ 1-6 (по поэтажному плану) на первом этаже в указанный период осуществило реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата, после выхода Письма о прекращении обращения: 14.07.2023 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данная продажа имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ООО «Фаэлит» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у нее в наличии лекарственного препарата: БЕЛЛАЛГИН, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, серии 010222, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.