ООО "НОВЫЕ АПТЕКИ"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 04.05.2023 № 02И-335/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Дата публикации письма на сайте 05.05.2023 11:27. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 05.05.2023 по 13.07.2023. На основании полученных данных, было установлено, что ООО «Новые аптеки» по адресу: 617110, Пермский край, Верещагинский район, п. Зюкайка, ул. Маяковского, д. 18 в указанный период осуществило реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата, после выхода Письма о прекращении обращения: 11.05.2023- 2 упаковки. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ООО «Новые аптеки» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.