ООО "ВИТЕКС"

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), установлены факты несоблюдения требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ООО «Витекс», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 30.09.2020 № Л042-01193-86/00589358. За период с 05.06.2023 по 06.07.2023 были проанализированы сведения о движении лекарственных препаратов, внесенные ООО «Витекс» в ФГИС МДЛП, в результате чего было установлено, что по адресу: 614101, Пермский край, г. Пермь, Кировский район, ул. Ласьвинская, д. 11 был реализован лекарственный препарат «Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные», серии 90422, производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия), который согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения подлежал изъятию из обращения в связи с несоответствием качества лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» и «Распадаемость». Письмо от 02.06.2023 № 02и-450/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Гептрал®» производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия)» было размещено на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 05.06.2023 в 11.02 (https://roszdravnadzor.gov.ru → рубрика «Лекарственные средства» → подрубрика «Контроль качества лекарственных средств»). Указанным письмом субъектам обращения лекарственных средств предписывалось принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила). Таким образом, после размещения Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ООО «Витекс» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата «Гептрал®» серии 90422.