ГБУЗ ПК "ГБ №10"

1. В использовании выявлено медицинское изделие не зарегистрированное в установленном порядке. 2. Не представлены документы, подтверждающие качество медицинских изделий (сертификат соответствия, декларация о соответствии) 3. Не вся медицинская техника проходит периодическое техническое обслуживание В рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий в ГАУЗ ПК «ГБ № 10» 25.03.2016 был произведен отбор образцов медицинских изделий, с целью проведения в рамках Государственного задания экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, было выявлено медицинское изделие «Маски медицинские на резинках (трехслойные) ТУ 9398-001-64015714-2010», номер партии: 01; дата производства 1 квартал 2014, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, которое НЕ СООТВЕТСТВУЕТ требованиям ГОСТ Р50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» в части п.п. 8.1.1, 8.1.7 «Маркировка», ТУ 9398-001-64015714-2010 «Маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита» в части п.1.5.1 «Маркировка групповой упаковки» и сведениям КРД к РУ № ФСР 2010/07908 от 31.05.2010 в части «Наименование медицинского изделия», «Адрес места производства, страна», «Срок годности» (отрицательное заключение № 13/ГЗ-16-155Э-027 от 29.04.2016). Отобранные образцы медицинских изделий были направлены для проведения экспертизы в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.