ПАО "БИОСИНТЕЗ"

У организации - производителя Публичное акционерное общество «Биосинтез» ИНН 5834001025 по адресу места осуществления деятельности: - 440013, Пензенская область, г. Пенза, ул. Дружбы, влд.4 по состоянию на 21.11.2024 числятся «В обороте» лекарственные препараты с истекшим сроком годности в общем количестве 234 551 упаковок. Лекарственные препараты возможно уже были реализованы, но сведения о выводе их из оборота в систему ФГИС МДЛП по настоящее время внесены организацией не были. Вышеизложенное указывает на то, что юридическим лицом лекарственные препараты своевременно не выводятся из гражданского оборота, не соблюдаются требования, предъявляемые к обращению лекарственных средств в части внесения сведений в ФГИС МДЛП: -ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; -п.46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения": субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению; - ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией. Невыполнение требований, предъявляемых к обращению лекарственных средств в части внесения сведений в ФГИС МДЛП, является нарушением и может привести к административному правонарушению, за которое предусмотрена административная ответственность согласно ст.6.34 КоАП РФ.