ГБУЗ "БЕЛИНСКАЯ РБ"

В целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в части соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), проведен анализ данных, размещенных в федеральной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП), в ходе которого выявлены факты вывода из оборота для медицинского применения лекарственного средства, подлежащего изъятию из обращения, допущенные ГБУЗ «Белинская РБ». На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» → «Контроль качества лекарственных средств» → «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Так, 10.04.2023 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 07.04.2023 № 01и-232/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» серии 630422 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 630422 производства ПАО «Биосинтез»(Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». В соответствии с п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». При этом, в нарушение указанных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в медицинской организации ГБУЗ «Белинская районная больница», ИНН 5810001347, по адресу места осуществления деятельности: 442250, Пензенская область, Белинский р-н, г. Белинский, ул. Туристическая, д. 2 в 2024 году был осуществлен вывод для медицинского применения недоброкачественного лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 630422, производства ПАО «Биосинтез» (Россия), в количестве 131 шт.. Невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктом «и» пункта 6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» является грубым нарушением лицензионных требований и может привести к административному правонарушению, за которое предусмотрена административная ответственность согласно ст.6.33 КоАП РФ.