ООО МЦ "МЕДМИКС"

1. В соответствии со ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Согласно ч.8 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В Медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №219822 информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство не соответствует форме, утвержденной Приказом Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства". Нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 2. Лечащим врачом 21.11.2022 года был выставлен диагноз Острый средний серозный отит. Назначено лечение, в том числе промывание носа с использованием медицинского изделия аквамарис лейка. Устройство оториноларингологическое для промывания слизистой носа индивидуальное «Аква Марис Лейка» является медицинским изделием. Согласно инструкции применения данного медицинского изделия противопоказанием является Острый отит и обострение хронического отита. Согласно ч. 3. ст. 38 Федерального закона н от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Таким образом, при назначении данного медицинского изделия не учтены противопоказания, указанные в инструкции, т.е. нарушено обращение медицинских изделий (ч.3 ст. 38 Федерального закона н от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").