Проверка № 58180702166462 от 15 октября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АВРОРА"
Дата проведения
15 октября 2018 года — 12 ноября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Плановая проверка в соответствии с планом проверок, утвержденным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на 2018 год. Задача: Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности. Предмет проверки: соблюдение обязательных требований, установленных муниципальными правовыми актами
Правовое основание проведения проверки
В соответствии с ПП РФ от 23.11.2009 №944 Розничная торговля ЛС и изготовление ЛС в аптечных учреждениях 1 раз в год, лицензирование фарм.деятельности В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99 Истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии. Дата переоформления лицензии 06.12.2016
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Бузина Ирина Александровна | Начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области |
| Дунюшкина Марина Владимировна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области |
| Сапожникова Юлия Владимировна | Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области |
| Макуркова Марина Николаевна | Главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
440067, Пензенская область, г. Пенза, Привокзальная Станции Пенза-1 пл. , дом 4А, оф. 3
Нет данных о результатах проверки
Адрес
440007, Пензенская область, г. Пенза, ул. Тарханова, д. 6 А 442530, Пензенская область, Кузнецкий район, Кузнецк, ул. Дарвина, д. 59 440068, Пензенская область, г. Пенза, ул. Экспериментальная, д. 7 442530, Пензенская область, Кузнецк, улица Белинского, 69 А 440046, Пензенская область, г. Пенза, Первомайский район, ул. Мира, д. 41 442153, Пензенская область, Нижнеломовский район, г. Нижний Ломов, ул. Карла Либкнехта, д. 132 442543, Пензенская область, Кузнецк, ул. Белинского, 2 А 442830, Пензенская область, Колышлейский район, Колышлей, улица Терешкина, 21 440061, Пензенская область, г. Пенза, Железнодорожный район, ул. Луначарского, д. 7 Б 442530, Пензенская область, Кузнецк, ул. Радищева, 86, строен. 3 440034, Пензенская область, г. Пенза, Первомайский район, ул. Калинина, д. 63/37 440067, Пензенская область, г. Пенза, Железнодорожный район, ул. Клары Цеткин, д. 40 А
Дата составления акта о проведении проверки
12 ноября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Лобова Вера Владимировна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлена 12.11.2018
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение обязательных требований
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы направлены в Мировой суд г. Пензы |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 57-ф | В срок до 12 февраля 2019 года |
| 440061, Пензенская область, г. Пенза, Железнодорожный район. ул. Луначарского, д.7 Б: 1.Допускается совместное хранение в одном боксе средства дезинфицирующего «Калия перманганат» и лекарственного препарата «Калия перманганат порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения», что является нарушением п.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п.49 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" 2. Допускается хранение Перманганата калия в прозрачном пластмассовом боксе на шкафу в торговом зале аптеки, что является нарушением п.70 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п.31 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". 3. В зоне приемки лекарственных препаратов допускается размещение пищевых продуктов, что является нарушением п.7 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.2 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения". 4. Для регистрации температуры в холодильнике используется термометр ТС-7-М1 № 01891, документы о поверке и/или калибровке которого на момент проверки не представлены, что является нарушением п.40 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". | |
Описание
Нарушение обязательных требований
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 57-ф от 12.11.2018 | В срок до 12 февраля 2019 года |
| 440034, Пензенская обл., г. Пенза, Первомайский р-он., ул. Калинина, д.63/37: 1. В помещении для хранения лекарственных средств прибор для регистрации параметров воздуха размещается в непосредственной близости от двери на расстоянии менее 3 м (нарушение приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"} 2. Помещения для хранения лекарственных препаратов не обеспечивают безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов. Не выделена зона приемки лекарственных препаратов (нарушение п.24 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», п.12, п.15 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»). | |
Описание
Нарушение обязательных требований
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы направлены в Мировой суд г. Пензы |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административном правонарушении №71-ф от 14.11.2018 |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол в отношении должностного лица по ч.4 ст. 14.1 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 57-ф | В срок до 12 февраля 2019 года |
| 440068, Пензенская область, г. Пенза, ул. Экспериментальная, д. 7: 1. 16 октября 2018 г. в 11 ч. 53 мин. фармацевтом Сидоровой Елизаветой Алексеевной в присутствии должностного лица ТО Росздравнадзора по Пензенской области И.А. Бузиной, зав. аптекой О.Г. Титоренко отпущены покупателю без рецепта врача лекарственные препараты: «Омез» капсулы 20 мг № 30 производства «Dr.Reddy» в количестве 1 упаковка по цене 158, 70 рублей и «Финастерид» таблетки 5 мг № 30 производства « OBLpharm» в количестве 1 упаковка по цене 241, 0 руб. Лекарственный препарат «Омез» капсулы 20 мг № 30 производства «Dr.Reddy» зарегистрирован в Российской Федерации в установленном порядке (ст. 13, Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (с изм. и доп.) "Об обращении лекарственных средств"). Согласно «Государственному Реестру лекарственных средств» «Омез» капсулы 20 мг № 30 производства «Dr.Reddy» отпуск из аптек: по рецепту врача. Лекарственный препарат «Финастерид» таблетки 5 мг № 30 производства «OBLpharm» зарегистрирован в Российской Федерации в установленном порядке (ст. 13, Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (с изм. и доп.) "Об обращении лекарственных средств"). Согласно «Государственному Реестру лекарственных средств» «Финастерид» таблетки 5 мг № 30 производства «OBLpharm» отпуск из аптек: по рецепту врача (ст.46, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 2. Осуществлен отпуск лекарственного препарата «трамадол» по рецепту, который оформлен ненадлежащим образом. вышеуказанный рецепт не занесен в «Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов» | |
Описание
Нарушение обязательных требований
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Выдано предписание 12 ноября 2018г № 57-ф | В срок до 12 февраля 2019 года |
| По адресам: 440007, Пензенская область, г. Пенза, ул. Тарханова, д. 6 А 442530, Пензенская область, Кузнецкий район, Кузнецк, ул. Дарвина, д. 59 440068, Пензенская область, г. Пенза, ул. Экспериментальная, д. 7 442530, Пензенская область, Кузнецк, улица Белинского, 69 А 440046, Пензенская область, г. Пенза, Первомайский район, ул. Мира, д. 41 442153, Пензенская область, Нижнеломовский район, г. Нижний Ломов, ул. Карла Либкнехта, д. 132 442543, Пензенская область, Кузнецк, ул. Белинского, 2 А 442830, Пензенская область, Колышлейский район, Колышлей, улица Терешкина, 21 440061, Пензенская область, г. Пенза, Железнодорожный район, ул. Луначарского, д. 7 Б 442530, Пензенская область, Кузнецк, ул. Радищева, 86, строен. 3 440034, Пензенская область, г. Пенза, Первомайский район, ул. Калинина, д. 63/37 440067, Пензенская область, г. Пенза, Железнодорожный район, ул. Клары Цеткин, д. 40 А в торговом зале обслуживания населения отсутствуют устройства, предохраняющие работников от прямой капельной инфекции (нарушение п.3.2 Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)". Ответственный за выявленные нарушения директор ООО «Аврора» Лобова В.В. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ