Проверка № 58170700235685 от 1 августа 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "ЛОПАТИНСКАЯ УЧАСТКОВАЯ БОЛЬНИЦА"
Дата проведения
1 августа 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Милова Мария Валерьевна, Ванькова Елена Николаевна | Начальник отдела эпидемиологического надзора, ведущий специалист - эксперт отдела специализированного надзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
Пензенская обл. , Лопатинский р-он, с. Лопатино, ул. Юбилейная, 33
Дата составления акта о проведении проверки
23 августа 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Черняев Николай Викторович - Главный Врач Гбуз «Лопатинская Участковая Больница» Пискунова Галина Петровна - Главная Медицинская Сестра Гбуз «Лопатинская Участковая Больница»
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. В штатном расписании ГБУЗ «ЛОПАТИНСКАЯ УЧАСТКОВАЯ БОЛЬНИЦА» не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала трансфузиологического кабинета, что является нарушением требований пункта 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения
Сведения о выданных предписаниях
1. 6 СК | В срок до 1 декабря 2017 года |
1. Привести штатное расписание ГБУЗ «ЛОПАТИНСКАЯ УЧАСТКОВАЯ БОЛЬНИЦА» в части организации кабинета трансфузионной терапии в соответствии в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения» от 28 марта 2012 г. № 278н. |
Описание
2. На оборудование, используемое для хранения донорской крови и её компонентов: бытовой холодильник «NORD» (хранение эритроцитсодержащих компонентов), на бытовой холодильник «STINOL» (для хранения СЗП) не представлены документы, подтверждающие его принадлежность к медицинскому оборудованию (используется немедицинское оборудование), что является нарушением частей 1 и 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012г. № 1416; Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н, пункта 3 приложения № 2 Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
Распоряжение № 8СК от 04.03.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
1. 6 СК | В срок до 1 сентября 2018 года |
2. Использовать для хранения донорской крови и ее компонентов медицинское оборудование, имеющее разрешение к использованию на территории Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (правилами государственной регистрации медицинских изделий); Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам). |
Описание
3. Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится, что является нарушением требований подпункта «в» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
Сведения о выданных предписаниях
1. 6 СК | В срок до 1 декабря 2017 года |
3. Обеспечить проведение фенотипирования по антигенам эритроцитов C, c, E, e, Cw , K, k и определение антиэритроцитарных антител в соответствии с Приказом Минздрава России от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов». |
Описание
4. Не проводится подтверждающее исследование перекрестным методом с использованием стандартных эритроцитов, что является нарушением требований подпункта «б» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
Сведения о выданных предписаниях
1. 6 СК | В срок до 1 декабря 2017 года |
4. Обеспечить проведение подтверждающее исследование перекрестным методом с использованием стандартных эритроцитов в соответствии с требованиями подпункта «б» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. |
Описание
5. Перед переливанием компонентов донорской крови не проводится проба на индивидуальную совместимость с применением 33 % раствора полиглюкина, что является нарушением требований Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (пункт 12, подпункт «г» пункта 25, ); пункт 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363).
Сведения о выданных предписаниях
1. 6 СК | В срок до 1 декабря 2017 года |
5. Обеспечить проведение пробы на индивидуальную совместимость с применением 33 % раствора полиглюкина перед процедурой переливанием компонентов донорской крови в соответствии с требованиями Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (пункт 12, подпункт «г» пункта 25, ); пункт 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363). |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ