Проверка № 58170700235685 от 1 августа 2017 года

ГБУЗ "ЛОПАТИНСКАЯ УЧАСТКОВАЯ БОЛЬНИЦА"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 августа 2017 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЛОПАТИНСКАЯ УЧАСТКОВАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Милова Мария Валерьевна, Ванькова Елена Николаевна Начальник отдела эпидемиологического надзора, ведущий специалист - эксперт отдела специализированного надзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
Пензенская обл. , Лопатинский р-он, с. Лопатино, ул. Юбилейная, 33

Дата составления акта о проведении проверки
23 августа 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Черняев Николай Викторович - Главный Врач Гбуз «Лопатинская Участковая Больница» Пискунова Галина Петровна - Главная Медицинская Сестра Гбуз «Лопатинская Участковая Больница»

Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. В штатном расписании ГБУЗ «ЛОПАТИНСКАЯ УЧАСТКОВАЯ БОЛЬНИЦА» не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала трансфузиологического кабинета, что является нарушением требований пункта 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения

Сведения о выданных предписаниях
1. 6 СКВ срок до 1 декабря 2017 года
1. Привести штатное расписание ГБУЗ «ЛОПАТИНСКАЯ УЧАСТКОВАЯ БОЛЬНИЦА» в части организации кабинета трансфузионной терапии в соответствии в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения» от 28 марта 2012 г. № 278н.
Описание
2. На оборудование, используемое для хранения донорской крови и её компонентов: бытовой холодильник «NORD» (хранение эритроцитсодержащих компонентов), на бытовой холодильник «STINOL» (для хранения СЗП) не представлены документы, подтверждающие его принадлежность к медицинскому оборудованию (используется немедицинское оборудование), что является нарушением частей 1 и 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012г. № 1416; Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н, пункта 3 приложения № 2 Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Распоряжение № 8СК от 04.03.2019

Сведения о выданных предписаниях
1. 6 СКВ срок до 1 сентября 2018 года
2. Использовать для хранения донорской крови и ее компонентов медицинское оборудование, имеющее разрешение к использованию на территории Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (правилами государственной регистрации медицинских изделий); Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам).
Описание
3. Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится, что является нарушением требований подпункта «в» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.

Сведения о выданных предписаниях
1. 6 СКВ срок до 1 декабря 2017 года
3. Обеспечить проведение фенотипирования по антигенам эритроцитов C, c, E, e, Cw , K, k и определение антиэритроцитарных антител в соответствии с Приказом Минздрава России от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
Описание
4. Не проводится подтверждающее исследование перекрестным методом с использованием стандартных эритроцитов, что является нарушением требований подпункта «б» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.

Сведения о выданных предписаниях
1. 6 СКВ срок до 1 декабря 2017 года
4. Обеспечить проведение подтверждающее исследование перекрестным методом с использованием стандартных эритроцитов в соответствии с требованиями подпункта «б» п. 22 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
Описание
5. Перед переливанием компонентов донорской крови не проводится проба на индивидуальную совместимость с применением 33 % раствора полиглюкина, что является нарушением требований Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (пункт 12, подпункт «г» пункта 25, ); пункт 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363).

Сведения о выданных предписаниях
1. 6 СКВ срок до 1 декабря 2017 года
5. Обеспечить проведение пробы на индивидуальную совместимость с применением 33 % раствора полиглюкина перед процедурой переливанием компонентов донорской крови в соответствии с требованиями Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (пункт 12, подпункт «г» пункта 25, ); пункт 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ