Проверка № 58170700149366 от 1 января 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ОАО "АПТЕКА №46"
Дата проведения
1 января 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств. Федеральный государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству. Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Бузина Ирина Александровна, Макуркова Марина Николаевна, Дунюшкина Марина Владимировна | Начальник отдела, главный государственный инспектор, ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
442370, Россия, Пензенская область, Мокшанский район, Мокшан, ул. Поцелуева, д. 10
Дата составления акта о проведении проверки
10 марта 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Генеральный Директор Оао "Аптека №46" Ерышова Татьяна Николаевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных правовыми актами:
-Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
-Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
-Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы административного правонарушения направлены на рассмотрение руководителю ТО Росздравнадзора по Пензенской области |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административном правонарушении в отношении должностного лица генерального директора ОАО "Аптека №46" по ст.14.43 ч.1 |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Генеральный директор ОАО "Аптека №46" Ерышова Т.Н. |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление от 09.02.2017 № ф-02/17, наложен административный штраф в размере 10т, руб, оплачено 10.04.2017 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №13-ф | В срок до 10 июня 2017 года |
| I.Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных правовыми актами: -Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; -Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств». 1.В ОАО «Аптека № 46» по адресу: 442370, Пензенская область, Мокшанский район, р.п. Мокшан, ул. Поцелуева, д.10 для регистрации параметров воздуха и влажности в комнате ответственного хранения используется прибор ВИТ-1 поверенный (поверка III квартал 2018г) органами метрологического контроля в установленном порядке, в материальной комнате № 2 для регистрации параметров воздуха и влажности используется прибор ВИТ-1 поверенный (поверка III квартал 2017г, ) органами метрологического контроля в установленном порядке нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем (нарушение п.3, 8, 32 приказа №706н); Наименование ЛС Требуемая температура хранения(градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя Фактическая температура хранения(градусов) на момент проверки Место хранения Панкреатин таблетки 25ЕД №60 Серия 3790816–36 уп. ОАО «Биосинтез» Хранить в сухом месте при температуре не выше +20С +22С влажность 41% В шкафу, в комнате ответственного хранения Солодки сироп 100гр. Серия 601116 – 19фл., ОАО «Самарамедпром» Хранить при температуре не выше +20С +22С В шкафу в материальной комнате №2 Перекись водорода 3% 100мл Серия 551116 ООО «РосБио» Хранить при температуре от+10С до +20С +22С В шкафу в материальной комнате №2 2. В ОАО «Аптека №46» допускается нарушение вторичной заводской упаковки, при этом записи в журнале лабораторно – фасовочных работ отсутствуют(таблетки «Перенива 4мг», таблетки «Лозап №90», нарушение ст.2 п 2.8 приказа №785). | |
Описание
Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств.
В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных правовыми актами:
-Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы об административном правонарушении переданы на рассмотрение руководителю ТО Росздравнадзора по Пензенской области. |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административном правонарушении в отношении должностного лица генерального директора ОАО "Аптека №46" по ст.14.43 ч.1 |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Генеральный директор ОАО "Аптека №46" Ерышова Т.Н. |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление от 09.02.2017 №ф-02/17, наложен административный штраф в размере 10т, руб, оплачено 10.04.2017 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №13-ф | В срок до 10 июня 2017 года |
| 1.Лекарственный препарат, с истекшим сроком годности, подлежащий изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранится вместе с другими лекарственными препаратами подлежащими использованию (нарушение п.12 приказа №706н), а именно: -«Полиоксидоний 6мг №10, суппозитории» серии 25112014 производства НПО «Петровакс Фарм» с истекшим сроком годности (срок годности до ноября 2016г) 1 уп. на момент проверки хранился в торговом зале в холодильнике «Парацельс». | |
Описание
В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных правовыми актами:
- Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности"):
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы направлены в Арбитражный суд Пензенской области |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица ОАО "Аптека №46" по ст.14.1 ч.3, составлен протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица ОАО "Аптека №46" по ст.14.1 ч.4 |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо ОАО "Аптека №46" |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Арбитражный суд Пензенской области решил: в удовлетворении заявленных требований ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пенз. обл. о привлечении ОАО "Аптека №46" к административной ответственности, предусмотренной ст.14.1 ч.4 КоАП РФ, отказать |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №13-ф | В срок до 10 июня 2017 года |
| 1.ОАО «Аптека №46» осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, при этом в помещениях, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, не соблюдаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно: внутренняя поверхность стен, потолков, пола в помещениях для хранения лекарственных средств (материальная комната №1, №2, комната ответственного хранения) не гладкая и не допускает возможности проведения влажной уборки, на потолке покрытие растрескалось, местами осыпалось, есть трещины; кафель на стенах растрескался и местами отклеился, линолеум на полу порван и местами отсутствует (нарушение подпункта "з" пункта 5) 2.Места примыкания стен к потолку и полу имеют углубления и выступы. Помещения для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения требуют ремонта. 3.Шкафы для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения имеют потрескавшуюся поверхность, что затрудняет проводить влажную уборку с применением дез.средств. У некоторых шкафов отсутствуют дверки. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
442370, Пензенская область, Мокшанский район, р. п. Мокшан, ул. Поцелуева, д. 10
Нет данных о результатах проверки