ГАУЗ "ОМПЦ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ Оренбург ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований от «05» ноября 2025 года № Пс – 286/25 государственного автономного учреждения здравоохранения «Орский межмуниципальный перинатальный центр» (ИНН 5615002964). При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности получены данные о том, что государственным автономным учреждением здравоохранения «Орский межмуниципальный перинатальный центр» не осуществлены мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе по хранению лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения. В ГАУЗ «ОМПЦ» не организовано карантинное хранение и осуществлен отпуск для медицинского применения указанных ниже лекарственных препаратов при имеющейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система МДЛП) информации о приостановлении их применения: – «Ампициллин+Сульбактам порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг № 1 флакон», производитель Джодас Экспоим Пвт Лтд, Индия, серия JD4330, 87 упаковок выведены из оборота в период с 13.02.2025 по 18.04.2025 со статусом «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия лекарственного препарата», в системе МДЛП обращение лекарственного препарата приостановлено 31.01.2025; - «Эртапенем Дж лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг № 1 флакон», производитель Джодас Экспоим Пвт Лтд, Индия, серия JD4161, 10 упаковок выданы 26.02.2025 для оказания медицинской помощи (регистратор выбытия) по схеме 10531, в системе МДЛП обращение лекарственного препарата приостановлено 31.01.2025. Указанные действия приводят к нарушению подпункта 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н. . В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: - принять меры, направленные на соблюдение Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе по хранению лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения. Вы вправе подать возражение на предостережение в порядке, установленном пунктами 21-24 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048. Врио руководителя И.В. Цаюкова Сведения о лице, подготовившем проект решения о выдаче предостережения: -старший государственный инспектор отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции Меркитан Ирина Павловна; - контактный телефон: 8(3532)77-75-96; - электронный адрес: merkitanip@reg56.roszdravnadzor.gov.ru.